Warum ist der Zugang zu neuen Medikamenten für Patienten schwierig?

Aufgrund langwieriger Zulassungsverfahren und Zeitaufwands sind in Vietnam lediglich 42 der weltweit 460 neuen Arzneimittel erhältlich, was sich auf die Patienten auswirkt.

Am 21. Januar erklärte ein Vertreter des Gesundheitsministeriums, dass die Preise für Generika in Vietnam im Vergleich zu anderen ASEAN-Ländern (für die meisten wichtigen Behandlungsgruppen) niedrig seien. Die Generika-Nutzungsrate in vietnamesischen medizinischen Einrichtungen liege bei 11 %, verglichen mit über 27 % in den asiatisch- pazifischen Ländern.

Daten der medizinischen Forschungsorganisation IQVIA MIDAS, die im ersten Quartal 2022 aktualisiert wurden, zeigen zudem, dass vietnamesische Patienten im Vergleich zu anderen Ländern beim Zugang zu neuen Medikamenten benachteiligt sind. Konkret sind in Vietnam nur 9 % (entsprechend 42 neuen Medikamenten) der insgesamt 460 Typen erhältlich, die in den letzten 10 Jahren (von 2012 bis Ende 2021) auf den Weltmarkt gebracht wurden.

Der schwierige Zugang zu neuen Medikamenten stellt für Patienten eine große Belastung dar. So leiden beispielsweise etwa 25 % der vietnamesischen Bevölkerung an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck; mehr als 350.000 Patienten haben Krebs, doch viele geben auf, weil sie keinen Zugang zu neuen Medikamenten haben. Laut Dr. Vu Ha Thanh, stellvertretender Leiter der Abteilung für Innere Medizin 2 am K-Krankenhaus, sind derzeit nur drei Immuntherapie-Medikamente zur Krebsbehandlung vom Gesundheitsministerium zugelassen, obwohl weltweit bereits viele neue Therapien anerkannt sind. Diese Medikamente werden noch nicht von den Krankenkassen übernommen, sodass viele Patienten die Behandlung aus finanziellen Gründen abbrechen.

Der Grund dafür liegt darin, dass die Geschwindigkeit des Zugangs zu neuen Medikamenten maßgeblich von der Zeit abhängt, die benötigt wird, um für das Medikament eine Zulassung zur Arzneimittelzulassung zu erhalten. Gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 müssen Medikamente bei der staatlichen Arzneimittelbehörde (Abteilung für Arzneimittelverwaltung, Gesundheitsministerium ) registriert werden, bevor sie auf dem vietnamesischen Markt in Umlauf gebracht werden dürfen. Die maximale Zeit für die Erteilung einer Zulassung zur Arzneimittelzulassung (GĐKLH) beträgt 12 Monate.

In der Realität dauert es jedoch oft 4–5 Jahre, bis neuen Arzneimitteln eine GKDLH-Zulassung erteilt wird, da dieser Prozess noch immer viele Mängel in den Verwaltungsvorschriften aufweist, was aufgrund begrenzter Ressourcen sowohl für die Verwaltungsbehörden als auch für die Unternehmen zu Schwierigkeiten führt.

In letzter Zeit kommt es immer wieder zu Medikamentenengpässen, was teilweise auf die fünfjährige Erneuerung der Zulassungsbescheinigung zurückzuführen ist. Abgelaufene Medikamente dürfen in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen erst wieder verwendet werden, wenn die Verwaltungsbehörde ihre Gültigkeit verlängert.

Um dringende Probleme zu lösen, erließ die Regierung Anfang 2023 die Resolution 80, mit der die Gültigkeit abgelaufener GKDLH-Medikamente vorübergehend bis Ende 2024 verlängert wurde. Die Verlängerung der Gültigkeit hat keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente, da diese Medikamente in Vietnam und vielen Ländern weltweit seit vielen Jahren für den Verkehr zugelassen sind.

Herr Le Viet Dung, stellvertretender Direktor der Abteilung für Arzneimittelverwaltung im Gesundheitsministerium, sagte, dass die Abteilung in den ersten zehn Monaten des Jahres 2023 neun Ankündigungen zur Verlängerung der Gültigkeit von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile bis zum 31. Dezember 2024 erhalten habe. Um weiterhin Schwierigkeiten und Hindernisse im Zusammenhang mit der Sicherstellung von Arzneimitteln, medizinischer Ausrüstung und Vorräten zu beseitigen, ändert das Gesundheitsministerium das Apothekengesetz von 2016.

Medizinisches Personal in der Apotheke des Tropenkrankenhauses von Ho-Chi-Minh-Stadt verteilt Medikamente an Patienten. Foto: Quynh Tran

Das überarbeitete Apothekengesetz wird derzeit fertiggestellt. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung der Pharmaindustrie. Es schafft einen rechtlichen Rahmen, um Forschung, Technologietransfer und Produktion innovativer und hochtechnologischer Arzneimittel zu priorisieren und Patienten den Zugang zu neuen Medikamenten zu erleichtern. Dies ist einer der fünf Politikbereiche, die im überarbeiteten Apothekengesetz dieses Mal im Mittelpunkt stehen. Ziel ist es, die Entwicklung der Pharmaindustrie zu fördern und Ärzten und Patienten einen besseren Zugang zu und eine bessere Auswahl an Behandlungsmedikamenten zu ermöglichen.

Das Gesundheitsministerium schlug insbesondere vor, die Unterlagen und Verfahren für die Verlängerung, Änderung und Ergänzung der GĐKLH und der Arzneimittelbestandteile zu vereinfachen. Außerdem sollten Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der GĐKLH geregelt werden, die nicht den Beirat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr durchlaufen müssen. Gleichzeitig sollte die Frist für die Verlängerung der GĐKLH verkürzt werden (von drei Monaten auf einen Monat für Verlängerungsfälle, die nicht den Beirat durchlaufen müssen).

Das Gesundheitsministerium schlug außerdem vor, den Ersatz von Arzneimittelzertifikaten zuzulassen, neue im Inland produzierte Medikamente von der Einreichung klinischer Dossiers zu befreien, um dringenden Bedarf zu decken, und einen Referenz- und Anerkennungsmechanismus bei der Arzneimittelregistrierung einzuführen, um den Menschen einen schnellen Zugang zu fortschrittlichen und neuen Medikamenten zu ermöglichen.

Dieser Gesetzesentwurf wird derzeit vom Justizministerium geprüft. Es wird erwartet, dass der Entwurf in der 7. Sitzung (Mai 2024) von der Nationalversammlung geprüft und in der 8. Sitzung (Oktober 2024) verabschiedet wird.

Le Nga

Quellenlink: https://vnexpress.net/vi-sao-nguoi-benh-kho-tiep-can-thuoc-moi-4703401.html