Безрецептурные традиционные лекарственные средства должны быть безопасными для пользователей, обеспечивая своевременный доступ людей к традиционным лекарственным средствам...
Настоящий циркуляр детализирует и регламентирует реализацию ряда статей Закона «О фармации» от 6 апреля 2016 года и Закона «О внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона «О фармации» от 21 ноября 2024 года (далее – Закон «О фармации»).
Принципы и критерии классификации безрецептурных средств народной медицины
В циркуляре изложены принципы классификации безрецептурных традиционных лекарственных средств, которые гарантируют безопасность для пользователей, своевременный доступ людей к традиционным лекарственным средствам, соответствуют фактическому использованию и поставкам традиционных лекарственных средств во Вьетнаме, а также соответствуют принципам и правилам классификации безрецептурных лекарственных средств стран региона и мира .
Традиционные лекарственные средства, классифицируемые как безрецептурные препараты, должны соответствовать следующим критериям:
а- Формула не содержит лекарственных трав или содержит лекарственные травы, включенные в Перечень токсичных лекарственных трав, выпущенный Министерством здравоохранения, но имеет нетоксичные результаты в испытаниях на полухроническую токсичность;
б- Не имеет ни одного из следующих показаний:
Традиционная медицина — это лекарственное средство, состоящее из одной или нескольких лекарственных трав, объединенных в соответствии с теорией традиционной медицины или народным опытом, обработанных и приготовленных в соответствии с методами традиционной медицины, с использованием традиционных или современных лекарственных форм.
- Вспомогательное лечение или лечение рака, опухолей; лечение сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии; лечение заболеваний печени, желчного пузыря или поджелудочной железы (за исключением показаний к применению гепатотоников); лечение болезни Паркинсона; лечение вирусов; лечение грибков (за исключением местных препаратов); лечение туберкулеза; лечение малярии; лечение подагры; лечение астмы;
- Лечение эндокринных заболеваний; лечение заболеваний или расстройств крови; лечение иммунных заболеваний или расстройств; лечение заболеваний почек и мочеполовой системы (за исключением показаний: почечный тоник, ян-тоник); лечение инфекционных заболеваний (за исключением показаний для местного применения для лечения кожных инфекций);
- Лечение хронической бессонницы; лечение психологических и психических заболеваний; лечение наркомании, поддержка лечения наркомании (включая поддержку лечения абстиненции); прерывание беременности; лечение опасных и возникающих эпидемий в соответствии с постановлениями министра здравоохранения .
Критерии определения случаев традиционной медицины, освобожденных от клинических испытаний
Согласно циркуляру, традиционные лекарственные средства, признанные Министерством здравоохранения освобожденными от клинических испытаний, должны соответствовать всем следующим критериям:
а- Рецепт содержит полную информацию об ингредиентах, составе, эффектах, показаниях, дозировке и способе применения;
б- Лекарственное средство не содержит лекарственных трав, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения как небезопасные и неэффективные для пользователей;
в- Рецепт имеет один из следующих документов:
- Книги Хай Тхыонг Лан Онга и Туэ Тинь, опубликованные авторитетными отечественными и зарубежными издательствами, как указано в Постановлении об утверждении списка научных журналов, оцениваемых Государственным советом профессоров по фармацевтике и медицине;
- Рецепт был выдан в Постановлении № 5013/QD-BYT от 1 декабря 2020 года Министра здравоохранения об обнародовании профессиональных документов, регулирующих диагностику и лечение заболеваний в соответствии с традиционной медициной, сочетающей традиционную медицину с современной медициной.
Традиционное лекарственное средство имеет тот же состав, состав, лекарственную форму, показания и дозировку, что и лекарственное средство, получившее удостоверение о регистрации обращения до 1 января 2017 года.
Минь Хиен
Источник: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
Комментарий (0)