処方箋なしで購入できる伝統医薬品は、使用者の安全を確保し、人々が伝統医薬品にタイムリーにアクセスできるようにする必要があります...
この通達は、2016 年 4 月 6 日付の薬学法および 2024 年 11 月 21 日付の薬学法の一部条項を改正および補足する法律 (以下、「薬学法」という) の一部条項の実施の詳細とガイドラインを示します。
非処方伝統医薬品の分類の原則と基準
この通達は、使用者の安全を確保し、人々が伝統医薬品にタイムリーにアクセスできるようにし、ベトナムにおける伝統医薬品の実際の使用と供給と一致し、地域および世界各国の非処方薬の分類の原則と規制と調和するように、非処方薬の伝統医薬品の分類の原則を規定しています。
非処方薬として分類される伝統医薬品は、以下の基準を満たす必要があります。
a- 処方には薬草が含まれていないか、または保健省が発行した有毒薬草リストに掲載されている薬草が含まれていますが、半慢性毒性試験では無毒性の結果が出ています。
b- 以下のいずれの兆候も見られない。
伝統医学は、伝統医学の理論または民間経験に従って組み合わせられ、伝統的または現代的な剤形で伝統医学の方法に従って加工および調製された 1 つ以上の薬草で構成される医薬品です。
- がん、腫瘍の治療またはサポート、心血管疾患、血圧の治療、肝臓、胆嚢または膵臓の疾患の治療（肝強壮剤の適応症を除く）、パーキンソン病の治療、ウイルスの治療、真菌の治療（局所用薬剤を除く）、結核の治療、マラリアの治療、痛風の治療、喘息の治療。
- 内分泌疾患の治療、血液疾患または障害の治療、免疫疾患または障害の治療、腎臓および泌尿生殖器疾患の治療（腎強壮剤、陽強壮剤の適応症を除く）、感染症の治療（皮膚感染症の治療のための局所使用の適応症を除く）。
- 慢性不眠症の治療、心理的および精神的疾患の治療、依存症の治療、依存症の治療のサポート（離脱治療のサポートを含む）、妊娠中絶、保健大臣の規制に従った危険な新興感染症の治療。
伝統医学が臨床試験から除外されるケースを決定する基準
この通達によれば、保健省が臨床試験の免除対象として認める伝統医学は、以下の基準をすべて満たしている必要がある。
a- 処方箋には、成分、含有量、効果、適応症、投与量、使用方法に関する完全な情報が記載されています。
b- この医薬品には、世界保健機関が使用者にとって安全ではなく効果がないと推奨している薬草は含まれていません。
c- 処方箋には次のいずれかの文書が含まれています。
- 薬学および医学分野の国家教授会が採点する科学雑誌リストを承認する決定書に規定されている、国内外の著名な出版社から出版されたハイ・トゥオン・ラン・オンおよびトゥエ・ティンの書籍。
- この処方箋は、伝統医学と現代医学を組み合わせた伝統医学に基づく疾病の診断と治療を指導する専門文書の公布に関する保健大臣の2020年12月1日決定第5013/QD-BYT号で発行されました。
伝統医薬品は、2017年1月1日以前に流通登録証を交付された医薬品と成分、含有量、剤形、適応症、用量が同一です。
ミン・ヒエン
出典: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
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