Стволовые клетки не являются панацеей

Нарушение исследовательской этики, фальсификация результатов исследования

Конференция «Обеспечение качества исследований по применению клеточной терапии и клеточных продуктов во Вьетнаме» прошла сегодня, 20 сентября, в Хошимине. Организаторами выступили Департамент науки, технологий и подготовки кадров Министерства здравоохранения и Департамент здравоохранения города Хошимин.

На конференции заместитель министра здравоохранения д-р Нгуен Чи Тхык отметил, что исследования в области применения клеточной терапии и клеточных продуктов активно развиваются.

Г-н Нгуен Нго Куанг предупреждает о рисках для здоровья при поездке за границу для лечения стволовыми клетками, когда вы только слышите о рекламе и консультациях, но не проверяете эффективность.

Однако заместитель министра здравоохранения также отметил, что исследования в области применения клеточной терапии и продуктов на ее основе сталкиваются с проблемами безопасности, качества, этическими нарушениями в исследованиях, фальсификацией результатов исследований и преувеличенной рекламой... В настоящее время развитые страны в основном разрешают исследования и клинические испытания этих методов, особенно стволовых клеток, в то время как их применение в лечении строго контролируется.

Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и обучения, сказал, что исследования и разработки новых продуктов, новых методик, новых методов в целом, а также исследования по применению клеток и клеточных продуктов изначально привели к появлению новых протоколов, новых методик, новых продуктов с потенциалом, предоставляя врачам больше возможностей для медицинского обследования и лечения.

По словам г-на Куанга, во всех странах действуют строгие правила в отношении исследований в области применения клеток; существует классификация рисков (низкий риск, средний риск и высокий риск) в вопросах, связанных с исследованиями и применением клеток, разработкой лекарственных препаратов и коммерческих продуктов.

Г-н Нго Куанг оценил, что Vinmec и больница Там Ань систематически инвестируют и строго следят за применением стволовых клеток в медицине.

Классификация на основе риска: являются ли клетки аутологичными или аллогенными. При оценке досье для разрешения на проведение клинических испытаний испытания на людях также основываются на дискриминации риска. Исследования на людях и перед применением клеточной терапии к людям должны быть рассмотрены и одобрены Комитетом по этике в биомедицинских исследованиях.

На основании исследования регулирующий орган даст условное одобрение, краткосрочное одобрение. И немедленно отзовет, когда клеточный продукт небезопасен, неэффективен. Что касается продуктов стволовых клеток, большинство из них в настоящее время имеют условное одобрение, очень немногие продукты официально одобрены.

«Многим вьетнамцам советуют ехать за границу для прохождения терапии стволовыми клетками за большие деньги. Но бывают ситуации, когда они фактически участвуют в испытаниях стволовых клеток на людях, но участники не полностью информированы. Такая реальность несет потенциальные риски для здоровья и огромные финансовые потери из-за дорогостоящих услуг, но реальность не такая, как рекомендуется», - предупредил г-н Куанг.

Никаких «усложнений», но нужны строгие правовые нормы

Также на конференции доцент, доктор Нгуен Ань Зунг, заместитель директора Департамента здравоохранения города Хошимин, указал на ряд распространенных нарушений в области стволовых клеток, таких как предоставление услуг по медицинскому обследованию и лечению без лицензии на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; медицинское обследование и лечение без сертификата на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; реклама услуг по медицинскому обследованию и лечению без лицензии на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению или сертификата на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; реклама ложной информации, выходящей за рамки компетенции, без сертификата, подтверждающего содержание рекламы.

Г-н Дунг предложил Министерству здравоохранения ужесточить оценку и лицензирование деятельности, связанной с лечением стволовыми клетками; усилить инспекцию и надзор. Речь идет не о том, являются ли правила более или менее сложными, а о том, что необходимо четко понимать закон, лицензировать, управлять и устранять нарушения, создавая условия для тех, кто нуждается в доступе к качественным, действительно эффективным услугам и методам клеточной терапии.

Некоторые мнения исследовательских и лечебных групп отмечают, что терапия стволовыми клетками может эффективно помогать при некоторых заболеваниях, которые невозможно вылечить традиционными методами, однако применение стволовых клеток очень строгое, и стволовые клетки не являются панацеей, как утверждается во многих непроверенных рекламных объявлениях.

Получив комментарии на семинаре, г-н Куанг оценил, что, помимо таких учреждений, как Vinmec и больница Там Ань, которые систематически инвестируют и строго следят за применением стволовых клеток в медицине; лицензированных учреждений по банкированию тканей и сохранению стволовых клеток, создающих возможности доступа для пациентов и нуждающихся, в социальных сетях по-прежнему широко распространена реклама услуг по лечению стволовыми клетками за рубежом; ложная реклама о возможности лечения заболеваний с помощью стволовых клеток.

«В ближайшее время будут введены строгие правила в отношении исследований по применению клеток и клеточных продуктов, что создаст условия для того, чтобы эта научная область соответствовала правовым нормам, развивалась в правильном направлении и приносила больше практических результатов в заботе и защите здоровья людей», — подтвердил г-н Куанг.

На конференции делегаты из департаментов здравоохранения, исследователи и лечебные учреждения обсудили и предложили усилить особое управление качеством исследований в области клеточных приложений и клеточных продуктов во Вьетнаме, чтобы гарантировать научность и этику в исследованиях, гарантировать безопасность и эффективность исследований в области клеточных приложений и клеточных продуктов, а также защитить права участников исследований стволовых клеток.

В частности, Министерству здравоохранения необходимо проверять качество клеток и обеспечивать качество клеток, используемых в клинических испытаниях. Качество клеток, клеточных продуктов и применение клеточной терапии на людях должны строго контролироваться на предмет безопасности и качества.

Источник: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm