Лекарственные средства подлежат уничтожению по истечении срока годности, при порче в процессе производства, хранения, транспортировки...
В настоящем циркуляре содержатся подробные рекомендации по применению стандартов качества лекарственных средств (химических препаратов, растительных препаратов, вакцин, биологических продуктов), ингредиентов лекарственных средств (за исключением растительных препаратов, лекарственных средств традиционной медицины); испытаниям лекарственных средств, растительных ингредиентов, упаковки, находящейся в прямом контакте с лекарственными средствами, а также процедурам отзыва и обращения с лекарственными средствами, нарушающими установленные требования.
Обязательный процесс отзыва лекарств
В циркуляре оговорена следующая процедура обязательного отзыва лекарственных средств:
1- Получение информации о нарушениях в сфере оборота лекарственных средств от Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за оборотом лекарственных средств)
Информация об оценке лекарственных препаратов не гарантирует эффективность и безопасность лечения, полученная от Консультативного совета по регистрации лекарственных препаратов или Консультативного совета по урегулированию побочных эффектов после вакцинации. Информация о ненадлежащем качестве лекарственных препаратов, полученная от учреждений, проводящих испытания лекарственных препаратов.
Информация о нарушениях в сфере обращения лекарственных средств, выявленных Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и инспекцией. Уведомления о нарушениях в сфере обращения лекарственных средств, поступающие от производственных предприятий, органов управления и иностранных государственных органов по контролю качества лекарственных средств.
Информация о незаконных наркотических средствах (включая поддельные и неизвестного происхождения), обнаруженных полицией, таможней и органами по управлению рынком.
2. Получение информации о нарушениях, связанных с наркотиками, от Департаментов здравоохранения провинций и городов центрального подчинения
Информация о некачественных лекарственных препаратах из центров по тестированию на наркотики.
Информация о нарушениях законодательства о наркотиках, выявленных Управлением по контролю за наркотиками и инспекционными агентствами в регионе.
Информация о незаконных наркотических средствах (включая поддельные и неизвестного происхождения), обнаруженных полицией, таможней и органами управления рынком в провинции или городе.
3- Определить уровень нарушения
В течение 24 часов с момента получения информации о лекарственном препарате-нарушителе Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) и Департамент здравоохранения определяют уровень нарушения в отношении лекарственного препарата и принимают решение об отзыве лекарственного препарата-нарушителя на основании оценки риска для здоровья потребителя, в том числе в случае жалоб на результаты испытаний.
4. Обращение с лекарственными средствами с нарушением требований Департамента здравоохранения в данном районе
В течение 24 часов с момента получения информации о лекарственном препарате, нарушающем требования, Департамент здравоохранения должен сравнить уровень нарушения данного лекарственного препарата с уровнем, указанным в Приложении II к настоящему Циркуляру, и выдать документ по обращению с данным лекарственным препаратом и его отзыву в зоне действия уровня 2 или уровня 3, как предписано в статье 14 настоящего Циркуляра.
Проверяйте, контролируйте изъятие и сбор образцов лекарственных препаратов для проверки их качества в данном районе.
5- Обращение Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за лекарственными средствами) за нарушение законодательства о лекарственных средствах:
Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств) в срок не более 24 часов с момента вынесения заключения об отзыве лекарственного препарата за нарушения, предусмотренные пунктом 1 статьи 65 Закона о фармации, выносит решение об отзыве лекарственного препарата.
Решение об отзыве должно содержать следующую информацию (если таковая имеется): название лекарственного препарата, регистрационный номер обращения или номер лицензии на импорт, название действующего вещества, концентрация, содержание, лекарственная форма, номер партии, срок годности, производственное предприятие, импортирующее предприятие, уровень отзыва, учреждение, ответственное за отзыв лекарственного препарата.
Лекарственные препараты, отозванные в соответствии с решением об отзыве, вынесенным Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами), идентифицируются как партия лекарственного препарата, или несколько партий лекарственных препаратов, или все партии одного или нескольких лекарственных препаратов.
6- Уведомление о решении об отзыве препарата.
7. Внедрить отзыв лекарств.
Обращение с незаконными наркотиками
Согласно Циркуляру, лекарственные препараты, нарушающие требования санитарных норм, подлежат восстановлению или реэкспорту в следующих случаях:
- Лекарственные препараты, нарушающие уровень 3 и не подпадающие под действие положений пунктов d и e, пункта 1, статьи 17 настоящего Циркуляра (Лекарственные препараты, отозванные из-за нарушений уровня 3, рассматриваются Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами) в соответствии с правилами и приходят к выводу, что они не подлежат устранению или реэкспорту; лекарственные препараты, отозванные из-за нарушений уровня 3, разрешены Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами) для устранения или реэкспорта, но учреждение не может устранять или реэкспортировать).
- Лекарственные препараты, нарушающие правила маркировки и инструкции по применению.
- Лекарственные средства, упакованные во внешнюю упаковку из лекарственных средств, входящих в состав лекарственных средств, упакованных в различные прямые упаковки (комплекты), в которых один или несколько лекарственных средств не соответствуют стандартам качества. В зависимости от степени нарушения, лекарственное средство, входящее в состав лекарственного средства, может быть подвергнуто переработке, реэкспорту или уничтожению в соответствии с установленными правилами. Другие компоненты, соответствующие стандартам качества, могут быть подвергнуты переработке и переупаковке надлежащим образом.
Учреждение, чей препарат отзывается, должно подать письменный запрос в Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) с описанием процедуры устранения проблемы, оценки рисков для качества и стабильности препарата, а также программы мониторинга и контроля качества, безопасности и эффективности препарата в процессе обращения.
В течение максимум 60 дней с даты получения запроса от учреждения на исправление Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) обязано рассмотреть его и дать письменный ответ с одобрением или отклонением исправления. В случае отклонения необходимо четко указать причины.
В случае необходимости дополнения или уточнения информации, связанной с внесением исправлений, учреждение здравоохранения обязано в течение максимум 60 дней со дня получения документа от Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за оборотом лекарственных средств) представить дополнительные документы и пояснения. По истечении указанного срока, если учреждение здравоохранения не представит дополнительные документы и пояснения, запрос на внесение исправлений считается недействительным.
Учреждения, у которых отозваны лекарственные препараты или препараты, нарушающие требования, должны направить в Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) документ с планом реэкспорта, в котором четко указано время и страна реэкспорта.
Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) в течение максимум 15 дней с даты получения запроса учреждения обязано дать письменный ответ о согласии или несогласии с реэкспортом; в случае несогласия необходимо четко указать причину.
Восстановление и реэкспорт отозванных лекарственных средств могут осуществляться только после получения письменного согласия Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за лекарственными средствами).
Откажитесь от лекарства
1- Лекарственные средства подлежат уничтожению в одном из следующих случаев:
а) Лекарственные препараты с истекшим сроком годности; б) Лекарственные препараты, поврежденные при производстве, хранении или транспортировке; в) Лекарственные препараты, срок хранения которых истек в соответствии с нормативными актами; г) Лекарственные препараты, отозванные в связи с нарушениями 1-го или 2-го уровня; д) Лекарственные препараты, отозванные в связи с нарушениями 3-го уровня, рассмотренные Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами) в соответствии с нормативными актами и по которым сделан вывод о невозможности их восстановления или реэкспорта;
e) Лекарственные препараты, отозванные в связи с нарушениями 3-го уровня, разрешены к устранению или реэкспорту Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами), но учреждение не устраняет нарушения или не реэкспортирует их; g) Фальсифицированные лекарственные препараты, контрабандные лекарственные препараты, препараты неизвестного происхождения, препараты, содержащие запрещенные вещества; h) Лекарственные препараты, подлежащие уничтожению в соответствии с положениями Указа об административных санкциях в сфере здравоохранения; i) Лекарственные препараты, произведенные из сырья, не соответствующего стандартам качества, за исключением случаев, когда несоответствие стандартам устраняется в процессе производства и не влияет на процесс производства и качество лекарственных препаратов.
2. Уничтожение наркотиков на предприятиях по производству, импорту, оптовой торговле, в центрах тестирования наркотиков, больницах и институтах с койко-местами:
Руководитель предприятия по производству, импорту, оптовой торговле, испытанию лекарственных средств, больницы или института, где имеются койки, содержащие лекарственные средства, подлежащие уничтожению, принимает решение о создании Совета по уничтожению лекарственных средств для организации уничтожения лекарственных средств, определения метода уничтожения и контроля за уничтожением лекарственных средств. Состав Совета должен состоять не менее чем из трёх членов, один из которых должен быть представителем специалиста, ответственного за учреждение.
Утилизация лекарственных препаратов должна обеспечивать безопасность людей и животных и не допускать загрязнения окружающей среды в соответствии с законами об охране окружающей среды.
Учреждение, в котором уничтожаются лекарственные препараты, несет полную ответственность за их уничтожение. В случае уничтожения лекарственных препаратов необходимо направить в местный департамент здравоохранения отчет с записью об уничтожении лекарственных препаратов. Запись об уничтожении лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям формы № 06 Приложения III к настоящему Циркуляру.
3- Положения об отмене вакцинации
Не позднее чем за 7 рабочих дней до уничтожения вакцин учреждение, чьи вакцины подлежат уничтожению, должно направить в местный Департамент здравоохранения письменное уведомление о плане уничтожения, в котором должна быть указана информация о наименовании, количестве, концентрации или составе каждой вакцины, подлежащей уничтожению, причине уничтожения, времени уничтожения, месте уничтожения и способе уничтожения. Департамент здравоохранения несет ответственность за надзор за уничтожением вакцин.
Процедура уничтожения вакцин и их уничтожение должны осуществляться в соответствии с действующими правилами обращения с медицинскими отходами и опасными отходами. Учреждение, в котором уничтожаются вакцины, обязано в письменной форме сообщить об уничтожении вакцин вместе с актом уничтожения в местный Департамент здравоохранения и Управление по контролю за лекарственными средствами. Акт уничтожения вакцин составляется в соответствии с формой № 06, Приложение III, прилагаемой к настоящему циркуляру.
4. Уничтожение лекарственных средств, подлежащих особому контролю, должно осуществляться в соответствии с положениями статьи 37 Указа № 163/2025/ND-CP.
5. Уничтожение лекарственных средств в торговых точках и медицинских клиниках: Уничтожение лекарственных средств осуществляется по договору с предприятием, ответственным за переработку промышленных отходов.
Ответственность за уничтожение лекарственных средств, контроль за уничтожением лекарственных средств, а также хранение документации по уничтожению лекарственных средств возлагается на ответственного за профессиональную деятельность предприятия розничной торговли и заведующего медицинской клиникой.
6. Срок обращения с отозванными лекарственными средствами не должен превышать 12 месяцев с момента завершения отзыва, предусмотренного пунктами а, б и в части 3 статьи 63 Закона о фармации.
Минь Хиен
Источник: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm
![[Морские новости] Более 80% мировых контейнерных перевозок находится в руках MSC и крупных судоходных альянсов.](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/7/16/6b4d586c984b4cbf8c5680352b9eaeb0)
Комментарий (0)