Arzneimittel müssen vernichtet werden, wenn ihr Verfallsdatum erreicht ist oder sie während der Produktion, Lagerung, des Transports usw. beschädigt werden.
Dieses Rundschreiben enthält detaillierte Hinweise zur Anwendung von Qualitätsstandards für Arzneimittel (chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte), zu Arzneimittelbestandteilen (ausgenommen pflanzliche Arzneimittel, traditionelle Arzneimittel), zur Prüfung von Arzneimitteln, pflanzlichen Inhaltsstoffen, Verpackungen in direktem Kontakt mit Arzneimitteln sowie zu Verfahren für den Rückruf und Umgang mit Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen.
Obligatorischer Arzneimittelrückrufprozess
Das Rundschreiben legt das Verfahren für den obligatorischen Arzneimittelrückruf wie folgt fest:
1- Erhalt von Informationen über Arzneimittelverstöße vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung)
Informationen des Drug Registration Advisory Council oder des Advisory Council zum Umgang mit Nebenwirkungen nach Impfungen zur Arzneimittelbewertung garantieren nicht die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung. Informationen von Arzneimittelprüfeinrichtungen zu Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln.
Informationen zu Arzneimittelverstößen, die von der Drug Administration and Inspection Agency festgestellt wurden. Meldung von Arzneimittelverstößen durch Produktionsstätten, Verwaltungsbehörden und ausländische staatliche Arzneimittelqualitätsinspektionsbehörden.
Informationen zu illegalen Drogen (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft), die von Polizei, Zoll und Marktverwaltungsbehörden entdeckt wurden.
2- Erhalt von Informationen über Drogenverstöße von den Gesundheitsämtern der Provinzen und zentral verwalteten Städte
Informationen über minderwertige Medikamente von Drogentesteinrichtungen.
Informationen zu Drogenverstößen, die von der Arzneimittelbehörde und den Inspektionsbehörden in der Region festgestellt wurden.
Informationen zu illegalen Drogen (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft), die von der Polizei, dem Zoll und Marktverwaltungsbehörden in der Provinz oder Stadt entdeckt wurden.
3- Bestimmen Sie den Grad der Verletzung
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Information über das gegen die Vorschriften verstoßende Arzneimittel ermitteln das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) und die Gesundheitsbehörde den Grad der Verstöße des Arzneimittels und entscheiden auf Grundlage der Bewertung des Risikos für die Gesundheit des Anwenders über den Rückruf des gegen die Vorschriften verstoßenden Arzneimittels, auch im Falle von Beschwerden über die Testergebnisse.
4- Umgang mit Drogen unter Verstoß gegen das Gesundheitsministerium in der Region
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Informationen über das gegen die Vorschriften verstoßende Medikament vergleicht das Gesundheitsministerium den Grad der Verstöße des Medikaments gemäß Anhang II dieses Rundschreibens und stellt ein Dokument zur Handhabung und zum Rückruf des Medikaments in dem Bereich für gegen die Vorschriften der Stufe 2 oder 3 verstoßende Medikamente gemäß Artikel 14 dieses Rundschreibens aus.
Überprüfen und überwachen Sie den Rückruf von Medikamenten und die Probenentnahme, um die Qualität der Medikamente in der Region zu prüfen.
5- Umgang des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) mit Verstößen gegen Arzneimittel:
Innerhalb von höchstens 24 Stunden nach Abschluss des Arzneimittelrückrufs aufgrund von Verstößen gemäß Absatz 1, Artikel 65 des Apothekengesetzes erlässt das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) eine Entscheidung zum Rückruf des Arzneimittels.
Die Rückrufentscheidung muss die folgenden Informationen enthalten (sofern vorhanden): Arzneimittelname, Zulassungsnummer oder Einfuhrlizenznummer, Name des Wirkstoffs, Konzentration, Inhalt, Darreichungsform, Chargennummer, Verfallsdatum, Produktionsstätte, Einfuhrstätte, Rückrufstufe, für den Rückruf des Arzneimittels verantwortliche Einrichtung.
Gemäß der Rückrufentscheidung des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelzulassung) zurückgerufene Arzneimittel werden als eine Arzneimittelcharge, mehrere Arzneimittelchargen oder alle Arzneimittelchargen eines oder mehrerer Arzneimittel identifiziert.
6- Mitteilung über die Entscheidung zum Arzneimittelrückruf.
7- Führen Sie einen Arzneimittelrückruf durch.
Umgang mit illegalen Drogen
Gemäß dem Rundschreiben ist es in folgenden Fällen zulässig, gegen das Gesetz verstoßende Arzneimittel zu reparieren oder wieder auszuführen:
- Arzneimittel, die gegen Stufe 3 verstoßen und nicht den Bestimmungen der Punkte d und e, Klausel 1, Artikel 17 dieses Rundschreibens unterliegen (Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen werden, werden vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) gemäß den Vorschriften geprüft und kommen zu dem Schluss, dass sie nicht behoben oder erneut exportiert werden können; bei Arzneimitteln, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen werden, wird vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) die Beseitigung oder Wiederausfuhr zugelassen, die Einrichtung darf jedoch keine Beseitigung oder Wiederausfuhr vornehmen).
- Arzneimittel, die gegen Vorschriften zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verstoßen.
Arzneimittel, die in Umverpackungen von Komponentenarzneimitteln verpackt sind, die wiederum in verschiedenen Direktverpackungen (Kits) verpackt sind, wobei eine oder mehrere Komponentenarzneimittel die Qualitätsstandards nicht erfüllen. Je nach Schweregrad der Verstöße darf das jeweilige Komponentenarzneimittel gemäß den Vorschriften recycelt, wiederausgeführt oder vernichtet werden. Andere Komponenten, die die Qualitätsstandards erfüllen, dürfen recycelt und ordnungsgemäß neu verpackt werden.
Die Einrichtung, deren Arzneimittel zurückgerufen wird, muss beim Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) einen schriftlichen Antrag mit einem Verfahren zur Behebung des Problems, einer Bewertung der Risiken für die Qualität und Stabilität des Arzneimittels sowie einem Programm zur Überwachung und Kontrolle der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels während des Umlaufs einreichen.
Innerhalb von maximal 60 Tagen nach Eingang des Korrekturantrags der Einrichtung muss das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) den Korrekturantrag prüfen und schriftlich mit Zustimmung oder Ablehnung der Korrektur antworten. Im Falle einer Ablehnung müssen die Gründe klar dargelegt werden.
Falls die Korrekturinformationen ergänzt oder präzisiert werden müssen, muss die Einrichtung innerhalb von maximal 60 Tagen nach Eingang des Dokuments beim Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) zusätzliche Unterlagen und Erläuterungen einreichen. Nach Ablauf dieser Frist ist der Korrekturantrag ungültig, wenn die Einrichtung keine zusätzlichen Unterlagen und Erläuterungen einreicht.
Einrichtungen mit zurückgerufenen oder gegen die Vorschriften verstoßenden Arzneimitteln müssen dem Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassungsbehörde) ein Dokument mit einem Wiederausfuhrplan zusenden, in dem Zeitpunkt und Land der Wiederausfuhr klar angegeben sind.
Innerhalb einer Frist von höchstens 15 Tagen ab dem Datum des Eingangs der Anfrage der Einrichtung muss das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) schriftlich antworten und seine Zustimmung oder Ablehnung zum Reexport erklären; im Falle einer Ablehnung muss der Grund klar angegeben werden.
Die Sanierung und Wiederausfuhr zurückgerufener Arzneimittel kann nur nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) erfolgen.
Entsorgen Sie das Arzneimittel
1- Arzneimittel müssen in einem der folgenden Fälle vernichtet werden:
a) Abgelaufene Medikamente; b) Medikamente, die während der Produktion, Lagerung oder des Transports beschädigt wurden; c) Medikamente, deren Lagerdauer gemäß den Vorschriften abgelaufen ist; d) Medikamente, die aufgrund von Verstößen der Stufe 1 oder 2 zurückgerufen wurden; e) Medikamente, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden, die vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) gemäß den Vorschriften überprüft wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht behoben oder wieder ausgeführt werden können;
e) Das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) hat die Genehmigung zur Reparatur oder Wiederausfuhr von aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufenen Arzneimitteln erteilt, die Einrichtung führt jedoch keine Reparatur oder Wiederausfuhr durch; g) Gefälschte Arzneimittel, geschmuggelte Arzneimittel, Arzneimittel unbekannter Herkunft und Arzneimittel, die verbotene Substanzen enthalten; h) Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen des Dekrets über Verwaltungssanktionen im Gesundheitssektor vernichtet werden müssen; i) Arzneimittel, die aus Rohstoffen hergestellt wurden, die den Qualitätsstandards nicht entsprechen, außer in Fällen, in denen die Nichterfüllung der Standards während des Produktionsprozesses behoben wird und weder den Produktionsprozess noch die Arzneimittelqualität beeinträchtigt.
2. Vernichtung von Arzneimitteln in Produktions-, Import- und Großhandelsanlagen, Arzneimitteltesteinrichtungen, Krankenhäusern und Instituten mit Betten:
Der Leiter der Einrichtung zur Herstellung, Einfuhr, zum Großhandel oder zur Prüfung von Arzneimitteln, des Krankenhauses oder Instituts mit Betten, in denen zu vernichtende Arzneimittel gelagert sind, beschließt die Einrichtung eines Arzneimittelvernichtungsrates. Dieser organisiert die Vernichtung der Arzneimittel, entscheidet über die Vernichtungsmethode und überwacht die Vernichtung. Der Rat besteht aus mindestens drei Mitgliedern, von denen ein Vertreter der für die Einrichtung verantwortliche Fachkraft sein muss.
Bei der Entsorgung von Arzneimitteln muss die Sicherheit für Mensch und Tier gewährleistet sein und eine Umweltverschmutzung gemäß den Umweltschutzgesetzen vermieden werden.
Die Einrichtung, deren Arzneimittel vernichtet werden, trägt die volle Verantwortung für die Vernichtung der Arzneimittel. Ein Bericht mit einem Protokoll der Arzneimittelvernichtung muss im Falle einer Arzneimittelvernichtung an das örtliche Gesundheitsamt gesendet werden. Das Protokoll der Arzneimittelvernichtung muss den Vorschriften in Formblatt Nr. 06 des Anhangs III dieses Rundschreibens entsprechen.
3- Regelungen zur Impfabsage
Mindestens sieben Werktage vor der Vernichtung der Impfstoffe muss die Einrichtung, deren Impfstoffe vernichtet werden sollen, dem örtlichen Gesundheitsamt eine schriftliche Mitteilung über den Vernichtungsplan senden. Diese Mitteilung muss Angaben zu Name, Menge, Konzentration oder Inhalt jedes zu vernichtenden Impfstoffs, Grund, Zeitpunkt, Ort und Methode der Vernichtung enthalten. Das Gesundheitsamt ist für die Überwachung der Impfstoffvernichtung verantwortlich.
Das Verfahren zur Vernichtung von Impfstoffen und die Vernichtung von Impfstoffen müssen gemäß den geltenden Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abfälle und gefährlicher Abfälle durchgeführt werden. Die Einrichtung, deren Impfstoffe vernichtet werden, muss die Vernichtung der Impfstoffe zusammen mit dem Vernichtungsprotokoll dem örtlichen Gesundheitsamt und der Arzneimittelbehörde schriftlich melden. Das Protokoll der Impfstoffvernichtung entspricht dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Formular Nr. 06, Anhang III.
4- Die Vernichtung von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, muss den Bestimmungen von Artikel 37 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP entsprechen.
5- Arzneimittelvernichtung in Einzelhandelsgeschäften und medizinischen Kliniken: Die Arzneimittelvernichtung erfolgt gemäß einem Vertrag mit einer Einrichtung, die für die Behandlung von Industrieabfällen zuständig ist.
Für die Vernichtung von Arzneimitteln, die Überwachung der Vernichtung von Arzneimitteln und die Aufbewahrung der Unterlagen zur Vernichtung von Arzneimitteln sind der/die für die berufliche Tätigkeit des Einzelhandelsunternehmens Verantwortliche/r und der/die Leiter/in der medizinischen Klinik verantwortlich.
6- Die Frist für die Bearbeitung zurückgerufener Arzneimittel darf 12 Monate ab dem in Artikel 63 Absatz 3 Punkte a, b und c des Apothekengesetzes vorgeschriebenen Zeitpunkt des Abschlusses des Rückrufs nicht überschreiten.
Minh Hien
Quelle: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm
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