Контроль риска для добровольцев-исследователей

В настоящее время клинические испытания во Вьетнаме в основном направлены на разработку новых продуктов, таких как: лекарственные препараты, вакцины, медицинское оборудование, новые методы лечения... В частности, в последние годы проводятся исследования в области клеточной и генной терапии.

Клинические испытания должны быть одобрены и тщательно оценены перед их реализацией, поскольку процесс тестирования, новые продукты и методы могут представлять риск для добровольцев, принимающих участие в исследовании.

Однако на самом деле на протяжении многих лет проводились исследования, одобренные министерствами и ведомствами, отличными от Министерства здравоохранения, для проведения исследований на людях, но не одобренные Советом по этике биомедицинских исследований.

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — Экспериментальная инъекция вакцины Covivac от COVID-19 в Ханойском медицинском университете, март 2021 г.

Министерство здравоохранения просит представить комментарии к проекту циркуляра, регулирующего управление научными и технологическими задачами, находящимися в ведении Министерства здравоохранения. В проекте предлагается, чтобы исследовательские темы, финансируемые из внебюджетных источников и управляемые другими министерствами и ведомствами, но включающие исследования с участием людей, могли выполняться только после одобрения Советом по этике биомедицинских исследований и утверждения Министерством здравоохранения. В то же время в проекте подчеркивается и продвигается роль местных советов при подразделениях в утверждении планов исследований, сокращении сроков утверждения в Министерстве здравоохранения и обеспечении прогресса в исследованиях.

Во Вьетнаме ежегодно проводится около 100 клинических испытаний, что является благоприятным фактором для страны в плане доступа к новым технологиям, продуктам и методам лечения и здравоохранения, особенно в отношении сложных заболеваний, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания и т. д. После одобрения новых продуктов и методов Вьетнам также станет местом раннего доступа к ним, включая лекарственные препараты, вакцины и т. д. Однако до получения официальной лицензии процесс клинических испытаний может представлять риск для здоровья и жизни добровольцев, поэтому его необходимо строго одобрять и контролировать в ходе реализации.

Согласно действующим нормативным актам, Министерство здравоохранения отвечает за управление, руководство и организацию проведения биомедицинских исследований с участием человека. Научные и технологические задачи, связанные с биомедицинскими исследованиями с участием человека, перед их выполнением организация, ответственная за выполнение, должна получить одобрение Совета по этике в области биомедицинских исследований (в соответствии с положениями циркуляра № 04/2020/TT-BYT).

Ссылка на источник