Les médicaments traditionnels et les plantes médicinales doivent déclarer des normes de qualité avant d’être mis en circulation.
Sujets et exigences pour la publication des normes de qualité des médecines traditionnelles
La circulaire précise clairement les sujets et les exigences relatifs à la publication des normes de qualité des médicaments traditionnels et des plantes médicinales. Par conséquent, les médicaments traditionnels et les plantes médicinales doivent publier leurs normes de qualité avant leur mise en circulation dans l'un des cas suivants :
a- Les médicaments traditionnels et les plantes médicinales qui ne répondent pas aux normes de qualité spécifiées dans la pharmacopée vietnamienne ou dans la pharmacopée de référence spécifiée à l'article 4 de la présente circulaire.
b- Les médicaments traditionnels et les plantes médicinales ont des normes de qualité spécifiées dans la pharmacopée vietnamienne ou la pharmacopée de référence, mais l'établissement souhaite annoncer des indicateurs de qualité et des niveaux de qualité supérieurs à ceux spécifiés dans la pharmacopée.
La médecine traditionnelle est une plante médicinale traitée selon la théorie et les méthodes de la médecine traditionnelle utilisée pour produire de la médecine traditionnelle ou pour prévenir et traiter des maladies.
Dans le cas où les médicaments traditionnels et les herbes médicinales ont une monographie sur les normes de qualité dans la pharmacopée vietnamienne ou la pharmacopée de référence et que l'établissement commercial pharmaceutique déclare qu'il applique les normes de qualité selon la pharmacopée vietnamienne ou la pharmacopée de référence, il est autorisé à faire des affaires immédiatement après l'auto-déclaration sans avoir à soumettre des documents et des procédures pour déclarer la qualité des médicaments traditionnels et des herbes médicinales.
Les établissements qui annoncent des normes de qualité pour les médicaments traditionnels et les herbes médicinales comprennent : les établissements qui commercialisent des médicaments traditionnels et des herbes médicinales au Vietnam ; les établissements d'examen et de traitement médicaux qui traitent et préparent des médicaments traditionnels et des herbes médicinales ; les établissements qui commercialisent des médicaments traditionnels et des herbes médicinales de pays étrangers avec des bureaux de représentation au Vietnam.
Procédures de rappel des médicaments traditionnels et des plantes médicinales
Selon la circulaire, les cas de rappel volontaire comprennent :
Les établissements commerciaux s’auto-détectent et concluent que les médicaments traditionnels, les ingrédients médicinaux traditionnels et les herbes médicinales violent ou montrent des signes de violation, ne garantissant pas la qualité, la sécurité et l’efficacité.
Les établissements commerciaux se retirent pour des raisons commerciales.
Les établissements commerciaux doivent collecter eux-mêmes des échantillons, tester la qualité ou envoyer des échantillons et disposer d'un document écrit rappelant volontairement les médicaments traditionnels, les ingrédients médicinaux traditionnels et les herbes médicinales et faire rapport par écrit au Département de la médecine traditionnelle et de la gestion de la pharmacie avant le moment où les échantillons de médicaments traditionnels, d'ingrédients médicinaux traditionnels et d'herbes médicinales sont collectés pour des tests de qualité par les autorités compétentes.
Cas non considérés comme retrait volontaire :
Les médicaments traditionnels, les herbes médicinales traditionnelles et les herbes médicinales ont été échantillonnés par l'agence de gestion et de contrôle de la qualité pour tester la qualité, et il est conclu que les médicaments traditionnels, les herbes médicinales traditionnelles et les herbes médicinales violent la qualité.
Les médicaments traditionnels ont des effets secondaires graves ou une chaîne de réactions indésirables selon le rapport du Centre national d’information sur les médicaments et de surveillance des réactions indésirables aux médicaments.
Selon la conclusion du Conseil, les médecines traditionnelles, les remèdes traditionnels et les herbes médicinales ne garantissent pas la sécurité et l’efficacité du traitement.
Procédures de rappel volontaire
Après avoir découvert que des médicaments traditionnels, des ingrédients médicinaux traditionnels ou des herbes médicinales violent les normes de qualité ou présentent des signes de violation de la qualité, les établissements commerciaux doivent s'auto-évaluer et déterminer le niveau de violation conformément à la réglementation.
Émettre un document de rappel à l'établissement de distribution et d'utilisation : Le document de rappel doit clairement indiquer la portée du rappel dans une ou plusieurs provinces ou villes ou à l'échelle nationale en fonction de l'évaluation du risque et de la cause de la violation.
Organiser le rappel et la réception des médicaments traditionnels, ingrédients médicinaux traditionnels et herbes médicinales rappelés. Signaler au Département de la médecine traditionnelle et de la gestion pharmaceutique, l'organisme de santé spécialisé relevant du Comité populaire provincial pour les médicaments traditionnels, ingrédients médicinaux traditionnels et herbes médicinales en infraction, les informations relatives à l'infraction, les résultats de l'auto-évaluation du niveau d'infraction, ainsi que le niveau et la portée du rappel.
Rapport sur les résultats du rappel et de la manipulation des médicaments traditionnels, des ingrédients médicinaux traditionnels et des herbes médicinales rappelés ; résultats de l'enquête et de l'évaluation pour déterminer les causes et les mesures à prendre pour surmonter et prévenir la qualité des médicaments traditionnels, des ingrédients médicinaux traditionnels et des herbes médicinales produits et importés.
9 caisses de médicaments traditionnels rappelés doivent être détruites
La circulaire stipule que les médicaments traditionnels rappelés doivent être détruits dans les cas suivants :
1- Médecine traditionnelle périmée.
2- La médecine traditionnelle est endommagée pendant la production, le stockage et le transport.
3- La médecine traditionnelle est un échantillon dont la période de conservation prescrite a expiré.
4- La médecine traditionnelle est rappelée en raison de violations de niveau 1 ou de niveau 2.
5- La médecine traditionnelle est rappelée en raison de violations irrémédiables de niveau 3.
6- Les médicaments traditionnels rappelés en raison de violations de niveau 3 peuvent être réparés ou réexportés, mais la réparation et la réexportation ne peuvent pas être effectuées.
7- Faux médicaments traditionnels, médicaments traditionnels de contrebande, médicaments traditionnels d’origine inconnue, médicaments traditionnels contenant des substances interdites.
8- Les médicaments traditionnels doivent être détruits conformément aux dispositions du décret n° 117/2020/ND-CP du 28 septembre 2020 relatif aux sanctions administratives dans le secteur de la santé.
9- Médicaments traditionnels produits à partir de matières premières qui ne répondent pas aux normes de qualité, sauf dans les cas où les critères insatisfaisants sont traités au cours du processus de production et n'affectent pas le processus de production et la qualité du médicament.
Minh Hien
Source : https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm
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