Règlement sur les établissements ayant des activités pharmaceutiques non commerciales

(Chinhphu.vn) - Le ministère de la Santé a publié la circulaire 31/2025/TT-BYT détaillant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie et le décret n° 163/2025/ND-CP du 29 juin 2025 du gouvernement détaillant un certain nombre d'articles et de mesures pour organiser et guider la mise en œuvre de la loi sur la pharmacie.

Les activités pharmaceutiques non commerciales comprennent les activités de fabrication, de composition, de traitement, de conservation, de transport et de distribution de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques.

La Circulaire précise notamment les établissements exerçant des activités pharmaceutiques non commerciales. Ainsi, les établissements suivants sont concernés :

a- Unité de service public.

b- Les établissements appartenant aux forces armées qui ont des activités pharmaceutiques mais qui ne sont pas des établissements commerciaux pharmaceutiques et qui ne relèvent pas des cas spécifiés au point d, alinéa 1, article 35 de la loi sur la pharmacie.

c- Établissements d'examen et de traitement médicaux, établissements de réadaptation aux drogues, autres établissements médicaux dotés de départements de pharmacie, sections de pharmacie ou activités de production, de préparation, de transformation, de conservation, de transport, de distribution de médicaments, d'ingrédients pharmaceutiques, de tests de médicaments, d'ingrédients pharmaceutiques, de tests de bioéquivalence de médicaments, d'essais cliniques de médicaments ; établissements de vaccination ; organismes scientifiques et technologiques, établissements de formation avec des activités de recherche et d'enseignement liées à la pharmacie.

Les activités pharmaceutiques non commerciales comprennent la production, la préparation, le traitement, la conservation, le transport, la distribution de médicaments, d'ingrédients pharmaceutiques, les tests de médicaments, les tests de bioéquivalence de médicaments et les essais cliniques de médicaments d'établissements qui ne génèrent pas de profit.

L'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques des établissements exerçant des activités pharmaceutiques non commerciales est effectuée conformément au règlement sur les bonnes pratiques émis par le ministre de la Santé .

Procédures de déclaration d'un établissement commercial avec des rayons de médicaments organisés

Conformément à la circulaire, avant d'exercer ses activités, un établissement commercial qui organise une pharmacie doit soumettre un dossier attestant de l'organisation de cette pharmacie à l'organisme de santé spécialisé relevant du Comité populaire de la province où l'établissement dispose d'une pharmacie. La soumission des documents est effectuée conformément aux dispositions de l'article 15 du décret gouvernemental n° 118/2025/ND-CP du 9 juin 2025 relatif à la mise en œuvre des procédures administratives dans le cadre du guichet unique, au guichet unique et sur le portail national des services publics.

Français En cas de soumission de documents sur le Portail des services publics en ligne, l'établissement doit soumettre les documents conformément aux dispositions du Décret n° 45/2020/ND-CP du 8 avril 2020 du Gouvernement relatif à l'exécution des procédures administratives dans l'environnement électronique, tel que modifié et complété par le Décret n° 59/2022/ND-CP du 5 septembre 2022 du Gouvernement réglementant l'identification et l'authentification électroniques, le Décret n° 68/2024/ND-CP du 25 juin 2024 du Gouvernement réglementant les signatures numériques pour les services publics spécialisés, le Décret n° 69/2024/ND-CP du 25 juin 2024 du Gouvernement réglementant l'identification et l'authentification électroniques.

A réception du dossier, l'agence médicale spécialisée relevant du Comité populaire provincial délivre à l'établissement commercial qui organise le rayon pharmacie un récépissé de dossier pour déclaration selon le formulaire.

Dans les cinq jours ouvrables suivant la réception de la demande, l'agence des professionnels de la santé relevant du Comité populaire provincial est chargée de rendre une décision annonçant l'établissement commercial habilité à organiser une pharmacie et de publier sur son site web la liste des établissements commerciaux habilités à organiser une pharmacie. En cas de non-annonce, une réponse écrite doit être fournie en précisant les motifs.

Cas d'annulation de la déclaration des établissements commerciaux disposant d'étagères à médicaments organisées

La circulaire stipule que les cas d’annulation de la déclaration des établissements commerciaux disposant d’un rayonnage à médicaments organisé comprennent :

1- Mettre fin à l’exploitation du rayon pharmacie ou mettre fin à l’exploitation de l’établissement commercial qui organise le rayon pharmacie.

2- Les établissements commerciaux qui organisent des rayons de médicaments qui ne répondent pas à l'une des réglementations du point b, alinéa 2, article 35 de la loi sur la pharmacie.

3- Le contenu de l'annonce de l'établissement commercial organisant les rayons de la pharmacie n'est pas dans le cadre de l'autorité ou a un contenu illégal.

4- Falsification de documents dans le dossier de déclaration d'un établissement commercial qui organise des rayons de médicaments.

5- Les établissements commerciaux qui organisent des étagères à médicaments ou des étagères à médicaments qui ne sont pas en activité pendant 12 mois consécutifs sans en informer l'agence sanitaire spécialisée relevant du Comité populaire de la province où l'établissement place les étagères à médicaments.

Minh Hien

Source : https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm