เพราะเหตุใดผู้ป่วยจึงเข้าถึงยาใหม่ๆ ได้ยาก?

ในเวียดนามมียาใหม่เพียง 42 ชนิดจากทั้งหมด 460 ชนิดที่หมุนเวียนอยู่ทั่วโลก เนื่องมาจากขั้นตอนการออกใบอนุญาตใช้เวลานาน จึงส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย

เมื่อวันที่ 21 มกราคม ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่าราคาของยาสามัญในเวียดนามนั้นค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคอาเซียน (สำหรับกลุ่มการรักษาหลักส่วนใหญ่) ขณะที่อัตราการใช้ยาสามัญในสถานพยาบาลของเวียดนามอยู่ที่ 11% เมื่อเทียบกับกว่า 27% ในประเทศเอเชีย แปซิฟิก

ข้อมูลจาก IQVIA MIDAS Medical Research Organization ที่ปรับปรุงใหม่ในไตรมาสแรกของปี 2022 ยังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยชาวเวียดนามเสียเปรียบในการเข้าถึงยาใหม่เมื่อเทียบกับประเทศอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีเพียง 9% (เทียบเท่ากับยาใหม่ 42 รายการ) เท่านั้นที่มีจำหน่ายในเวียดนาม จากทั้งหมด 460 รายการที่มีการเปิดตัวสู่ตลาดโลกในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา (ตั้งแต่ปี 2012 ถึงสิ้นปี 2021)

ความยากลำบากในการเข้าถึงยารักษาโรคใหม่ๆ กำลังสร้างภาระหนักให้กับผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น ประชากรเวียดนามประมาณ 25% ป่วยด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยมากกว่า 350,000 รายใช้ชีวิตอยู่กับโรคมะเร็ง แต่หลายคนยอมแพ้เพราะเข้าถึงยารักษาโรคใหม่ๆ ได้ยาก ดร. หวู่ ฮา ทานห์ รองหัวหน้าแผนกอายุรศาสตร์ 2 โรงพยาบาลเค กล่าวว่า ปัจจุบันมียาภูมิคุ้มกันบำบัดในการรักษามะเร็งที่ได้รับอนุญาต จากกระทรวงสาธารณสุข เพียง 3 ตัวเท่านั้น ในขณะที่ทั่วโลกให้การยอมรับยารักษาโรคใหม่ๆ มากมาย ยาเหล่านี้ยังไม่ได้รับความคุ้มครองจากประกันสุขภาพ ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากยอมแพ้เพราะขาดเงินทุน

เหตุผลของสถานการณ์นี้ก็คือความเร็วในการเข้าถึงยาใหม่ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาเป็นหลัก ตามบทบัญญัติของกฎหมายการจำหน่ายยา พ.ศ. 2559 ยาจะต้องจดทะเบียนกับหน่วยงานบริหารของรัฐ (กรมยา กระทรวง สาธารณสุข ) ก่อนที่จะออกจำหน่ายในตลาดเวียดนาม โดยระยะเวลาสูงสุดในการออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยา (GĐKLH) คือ 12 เดือน

อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริงมักต้องใช้เวลานานถึง 4-5 ปีจึงจะอนุญาตให้มี GKDLH ได้สำหรับยาใหม่ เนื่องจากกระบวนการนี้ยังคงมีข้อบกพร่องมากมายในกฎระเบียบการบริหาร ซึ่งก่อให้เกิดความยากลำบากต่อทั้งหน่วยงานจัดการและธุรกิจเนื่องจากทรัพยากรที่มีจำกัด

ในช่วงนี้ปัญหายาขาดแคลนเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่วนหนึ่งมาจากขั้นตอนการต่ออายุใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาทุกๆ 5 ปี หลังจากออกใหม่ โดยไม่อนุญาตให้นำยาที่หมดอายุมาใช้ในสถานพยาบาลเพื่อตรวจรักษาจนกว่าหน่วยงานที่ดูแลจะขยายอายุยาออกไป

เพื่อแก้ไขปัญหาเร่งด่วน รัฐบาลได้ออกมติ 80 ในช่วงต้นปี 2566 โดยขยายอายุยา GKDLH ที่หมดอายุเป็นการชั่วคราวจนถึงสิ้นปี 2567 การขยายอายุยาไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยา เนื่องจากยาเหล่านี้ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อการจำหน่ายในเวียดนามและหลายประเทศทั่วโลกมาหลายปีแล้ว

นายเล เวียด ดุง รองอธิบดีกรมยา กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า ในช่วง 10 เดือนแรกของปี 2566 กรมมีประกาศ 9 ฉบับที่ขยายอายุใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ทั้งนี้ เพื่อขจัดปัญหาและอุปสรรคที่เกี่ยวข้องกับการรับรองยา อุปกรณ์และเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้ดำเนินการแก้ไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2559 ต่อไป

เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ที่ร้านขายยาของโรงพยาบาลโรคเขตร้อนนครโฮจิมินห์ กำลังจ่ายยาให้ผู้ป่วย ภาพโดย: Quynh Tran — เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ที่ร้านขายยาของโรงพยาบาลโรคเขตร้อนนครโฮจิมินห์ กำลังจ่ายยาให้ผู้ป่วย ภาพโดย: *Quynh Tran*

โครงการกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขกำลังอยู่ในขั้นตอนสุดท้าย โดยมุ่งเน้นที่การพัฒนาอุตสาหกรรมยา การสร้างช่องทางทางกฎหมายเพื่อให้ความสำคัญกับการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมและยาไฮเทค ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาใหม่ได้ง่าย ซึ่งเป็นหนึ่งในห้ากลุ่มนโยบายที่มุ่งเน้นในโครงการกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขในครั้งนี้ โดยมุ่งหวังที่จะส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยเข้าถึงและเลือกใช้ยาได้มากขึ้น

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กระทรวงสาธารณสุขเสนอให้ลดความซับซ้อนของเอกสารและขั้นตอนในการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม GĐKLH และส่วนประกอบทางเภสัชกรรม ควบคุมกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม GĐKLH ที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยา พร้อมกันนี้ ให้ลดระยะเวลาในการขยายเวลา GĐKLH (ลดจาก 3 เดือนเหลือ 1 เดือนสำหรับกรณีการขยายเวลาที่ไม่ผ่านสภา)

กระทรวงสาธารณสุขยังได้เสนอให้มีการอนุมัติให้ออกใบรับรองผลิตภัณฑ์ยาใหม่แทนใบรับรองแพทย์ ยกเว้นการยื่นเอกสารทางคลินิกสำหรับยาใหม่ที่ผลิตในประเทศเพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วน รวมถึงมีกลไกอ้างอิงและรับรองในการขึ้นทะเบียนยา เพื่อช่วยให้ประชาชนเข้าถึงยาขั้นสูงและยาใหม่ได้อย่างรวดเร็ว

ขณะนี้กระทรวงยุติธรรมอยู่ระหว่างการพิจารณาร่างกฎหมายดังกล่าว โดยคาดว่าร่างกฎหมายจะได้รับการพิจารณาโดยสภานิติบัญญัติแห่งชาติในการประชุมสมัยที่ 7 (พฤษภาคม 2567) และได้รับการอนุมัติในการประชุมสมัยที่ 8 (ตุลาคม 2567)

เล งา

ลิงค์ที่มา