ยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์จะต้องรับประกันความปลอดภัยให้กับผู้ใช้และให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาแผนโบราณได้ทันท่วงที...
หนังสือเวียนฉบับนี้ให้รายละเอียดและแนวทางการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมหลายมาตรา ลงวันที่ 6 เมษายน พ.ศ. 2559 และกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมหลายมาตรา ลงวันที่ 21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2567 (ต่อไปนี้เรียกว่า กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม)
หลักการและเกณฑ์ในการจำแนกยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์
หนังสือเวียนดังกล่าวระบุถึงหลักการในการจำแนกประเภทยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ใช้จะปลอดภัย ให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาแผนโบราณได้อย่างทันท่วงที สอดคล้องกับการใช้และการจัดหายาแผนโบราณที่แท้จริงในเวียดนาม และสอดคล้องกับหลักการและข้อบังคับในการจำแนกประเภทยาแผนโบราณของประเทศต่างๆ ในภูมิภาคและทั่วโลก
ยาแผนโบราณที่จัดเป็นยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ต่อไปนี้:
ก- สูตรนี้ไม่ประกอบด้วยสมุนไพร หรือมีสมุนไพรอยู่ในบัญชีสมุนไพรมีพิษที่ กระทรวงสาธารณสุข กำหนด แต่มีผลตรวจความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังว่าไม่เป็นพิษ;
ข- ไม่มีข้อบ่งชี้ข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:
ยาแผนโบราณ คือ ยาที่ประกอบด้วยสมุนไพรชนิดหนึ่งหรือมากกว่า ผสมผสานตามทฤษฎีของยาแผนโบราณหรือประสบการณ์ของชาวบ้าน และผ่านการแปรรูปและเตรียมตามวิธีการแพทย์แผนโบราณ โดยมีรูปแบบยาแบบดั้งเดิมหรือสมัยใหม่
- สนับสนุนการรักษาหรือบำบัดโรคมะเร็ง เนื้องอก การรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ความดันโลหิต การรักษาโรคตับ ถุงน้ำดี หรือตับอ่อน (ยกเว้นข้อบ่งใช้บำรุงตับ) การรักษาโรคพาร์กินสัน การรักษาไวรัส การรักษาเชื้อรา (ยกเว้นยาทาภายนอก) การรักษาโรควัณโรค การรักษาโรคมาลาเรีย การรักษาโรคเกาต์ การรักษาโรคหอบหืด
- รักษาโรคต่อมไร้ท่อ; รักษาโรคหรือความผิดปกติของเลือด; รักษาโรคหรือความผิดปกติของภูมิคุ้มกัน; รักษาโรคไตและระบบทางเดินปัสสาวะ (ยกเว้นข้อบ่งใช้: บำรุงไต บำรุงหยาง); รักษาโรคติดเชื้อ (ยกเว้นข้อบ่งใช้ภายนอกเพื่อรักษาการติดเชื้อที่ผิวหนัง);
- การรักษาโรคนอนไม่หลับเรื้อรัง; รักษาโรคทางจิตและจิตใจ; การรักษาผู้ติดยาเสพติด การสนับสนุนการบำบัดผู้ติดยาเสพติด (รวมถึงการสนับสนุนการบำบัดอาการถอนยา); การยุติการตั้งครรภ์; การรักษาโรคระบาดร้ายแรงและโรคระบาดใหม่ตามกฎกระทรวง สาธารณสุข
หลักเกณฑ์การพิจารณาคดียาแผนโบราณที่ได้รับการยกเว้นการทดลองทางคลินิก
ตามประกาศฯ ยาแผนโบราณที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองให้ยกเว้นการทดลองทางคลินิก จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ทั้งหมดต่อไปนี้:
ก- ใบสั่งยามีข้อมูลครบถ้วนเกี่ยวกับส่วนผสม เนื้อหา ผลข้างเคียง ข้อบ่งชี้ ขนาดยา และวิธีใช้
ข- ยาไม่ประกอบด้วยสมุนไพรที่องค์การอนามัยโลกแนะนำว่าไม่ปลอดภัยและไม่มีประสิทธิผลต่อผู้ใช้
ค- ใบสั่งยาต้องมีเอกสารอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้:
- หนังสือของ Hai Thuong Lan Ong และ Tue Tinh ที่ตีพิมพ์โดยสำนักพิมพ์ที่มีชื่อเสียงในและต่างประเทศ ตามที่กำหนดไว้ในมติอนุมัติรายชื่อวารสารวิทยาศาสตร์ที่ได้รับคะแนนจากสภาศาสตราจารย์แห่งรัฐสำหรับสาขาเภสัชกรรมและการแพทย์
- ใบสั่งยาได้ออกตามมติเลขที่ 5013/QD-BYT ลงวันที่ 1 ธันวาคม 2020 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การออกเอกสารวิชาชีพเกี่ยวกับการวินิจฉัยและรักษาโรคตามตำรายาแผนโบราณ โดยผสมผสานตำรายาแผนโบราณกับตำรายาแผนปัจจุบัน
ยาแผนโบราณมีส่วนประกอบ เนื้อหา รูปแบบยา ข้อบ่งชี้ และขนาดยาเหมือนกับยาที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายก่อนวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2560
มินห์ เฮียน
ที่มา: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)