กฎข้อบังคับเกี่ยวกับสถานประกอบการที่มีการประกอบกิจการเภสัชกรรมที่ไม่แสวงหากำไร

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขได้ออกหนังสือเวียนเลขที่ 31/2025/TT-BYT ซึ่งให้รายละเอียดบทความหลายเรื่องของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมและพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 29 มิถุนายน 2568 ของรัฐบาล ซึ่งให้รายละเอียดบทความและมาตรการต่างๆ เพื่อจัดระเบียบและชี้นำการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

กิจกรรมทางเภสัชกรรมที่ไม่แสวงหากำไร ได้แก่ กิจกรรมการผลิต การผสม การแปรรูป การถนอม การขนส่ง และการจ่ายยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หนังสือเวียนฉบับนี้ได้ระบุถึงสถานประกอบการที่มีกิจกรรมเภสัชกรรมที่ไม่แสวงหากำไรไว้อย่างชัดเจน ดังนั้น สถานประกอบการที่มีกิจกรรมเภสัชกรรมที่ไม่แสวงหากำไรจึงรวมถึงสถานประกอบการดังต่อไปนี้:

ก- หน่วยบริการสาธารณะ.

ข- สถานประกอบการของกองทัพที่มีการประกอบกิจการด้านเภสัชกรรมแต่มิใช่สถานประกอบการเภสัชกรรมและไม่เข้าข่ายกรณีที่กำหนดไว้ในวรรคหนึ่ง มาตรา 35 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2535

ค- สถานพยาบาลตรวจและรักษาพยาบาล สถานบำบัดยาเสพติด สถาน พยาบาล อื่นที่มีแผนกเภสัชกรรม แผนกเภสัชกรรม หรือกิจกรรมการผลิต การเตรียม การแปรรูป การเก็บรักษา การขนส่ง การจ่ายยา ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม การทดสอบยา ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม การทดสอบชีวสมมูลของยา การทดลองทางคลินิกของยา สถานที่ฉีดวัคซีน องค์กรด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี สถานฝึกอบรมที่มีกิจกรรมการวิจัยและการสอนที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรรม

กิจกรรมทางเภสัชกรรมที่ไม่แสวงหากำไร ได้แก่ การผลิต การเตรียม การแปรรูป การถนอมรักษา การขนส่ง การจ่ายยา ส่วนผสมทางเภสัชกรรม การทดสอบยา ส่วนผสมทางเภสัชกรรม การทดสอบความเท่าเทียมทางชีวภาพของยา และการทดลองทางคลินิกของยาของสถานประกอบการที่ไม่ก่อให้เกิดกำไร

การประเมินการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีของสถานประกอบการที่ประกอบกิจการเภสัชกรรมที่ไม่แสวงหากำไรให้ดำเนินการตามระเบียบว่าด้วยแนวปฏิบัติที่ดีที่ออกโดยรัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ขั้นตอนการประกาศสถานประกอบการที่มีชั้นวางยาแบบจัดวางเป็นระเบียบ

ตามหนังสือเวียน สถานประกอบการที่จัดตั้งชั้นวางยาต้องยื่นเอกสาร 1 ชุด ระบุว่าสถานประกอบการได้จัดตั้งชั้นวางยาแล้ว ต่อหน่วยงานสาธารณสุขเฉพาะทางภายใต้คณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดที่สถานประกอบการมีชั้นวางยา การยื่นเอกสารดังกล่าวเป็นไปตามบทบัญญัติของมาตรา 15 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 118/2025/ND-CP ลงวันที่ 9 มิถุนายน 2568 ของ รัฐบาล ว่าด้วยการดำเนินการตามขั้นตอนการบริหารภายใต้กลไกแบบเบ็ดเสร็จ ณ กรมเบ็ดเสร็จและพอร์ทัลบริการสาธารณะแห่งชาติ

ในกรณีที่ส่งเอกสารบนพอร์ทัลบริการสาธารณะออนไลน์ สถานที่นั้นจะต้องส่งเอกสารตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 45/2020/ND-CP ลงวันที่ 8 เมษายน 2020 ของรัฐบาลว่าด้วยการดำเนินการทางการบริหารในสภาพแวดล้อมทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 59/2022/ND-CP ลงวันที่ 5 กันยายน 2022 ของรัฐบาลว่าด้วยการควบคุมการระบุและการยืนยันตัวตนทางอิเล็กทรอนิกส์ พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 68/2024/ND-CP ลงวันที่ 25 มิถุนายน 2024 ของรัฐบาลว่าด้วยการควบคุมลายเซ็นดิจิทัลสำหรับบริการสาธารณะเฉพาะทาง พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 69/2024/ND-CP ลงวันที่ 25 มิถุนายน 2024 ของรัฐบาลว่าด้วยการควบคุมการระบุและการยืนยันตัวตนทางอิเล็กทรอนิกส์

เมื่อได้รับเอกสารแล้ว หน่วยงานการแพทย์เฉพาะทางภายใต้คณะกรรมการประชาชนจังหวัดจะออกใบรับเอกสารให้กับสถานประกอบการที่จัดชั้นวางยาเพื่อการประกาศตามแบบฟอร์ม

ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสมัคร หน่วยงานผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพภายใต้คณะกรรมการประชาชนจังหวัด มีหน้าที่ออกประกาศแจ้งสถานประกอบการที่มีสิทธิ์จัดตั้งชั้นวางยา และประกาศรายชื่อสถานประกอบการที่มีสิทธิ์จัดตั้งชั้นวางยาบนเว็บไซต์ของหน่วยงานผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพภายใต้คณะกรรมการประชาชนจังหวัด หากไม่ประกาศแจ้ง จะต้องส่งหนังสือตอบรับพร้อมระบุเหตุผล

กรณีเพิกถอนประกาศสถานประกอบการที่มีชั้นวางยาแบบจัดระบบ

หนังสือเวียนดังกล่าวระบุว่า กรณีการเพิกถอนการประกาศของสถานประกอบการที่มีชั้นวางยาแบบจัดระบบ ได้แก่:

1- ยุติการดำเนินการชั้นวางยา หรือ ยุติการดำเนินการของสถานประกอบการที่จัดชั้นวางยา

2- สถานประกอบการที่จัดวางชั้นวางยาที่ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งตามวรรคสอง มาตรา 35 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม

3- เนื้อหาประกาศสถานประกอบการจัดวางชั้นวางยาไม่อยู่ในอำนาจหรือมีเนื้อหาที่ผิดกฎหมาย

4- การปลอมแปลงเอกสารในแฟ้มประกาศของสถานประกอบการที่จัดวางชั้นวางยา

5- สถานประกอบการที่จัดวางชั้นวางยาหรือชั้นวางยาที่ไม่มีการดำเนินการติดต่อกันเป็นเวลา 12 เดือน โดยไม่ได้แจ้งต่อหน่วยงานสาธารณสุขเฉพาะทางภายใต้คณะกรรมการประชาชนประจำจังหวัดที่สถานประกอบการนั้นจัดวางชั้นวางยาไว้

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm