Почти 320 фармацевтических препаратов, вакцин и медицинских биологических препаратов получили новые разрешения или срок их обращения был продлен.

Из почти 320 лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов, на которые в этот раз была выдана новая регистрация или продлена регистрация обращения которых, две трети — это зарубежные лекарственные препараты, вакцины и биологические продукты, на которые была выдана новая регистрация обращения; остальные имеют продленную регистрацию обращения.

Люди приходят за лекарствами в магазин в аптеке. (Фото: Динь Ханг/VNA)

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама сообщило, что только что выдало новые и продленные свидетельства о регистрации обращения почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов сроком на 3–5 лет.

Из почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов, чьи свидетельства о регистрации в обращении были вновь выданы или продлены в этот раз, две трети иностранных лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов были вновь выданы; остальные имели продленные свидетельства о регистрации в обращении. Из них 171 иностранному лекарственному препарату были вновь выданы свидетельства о регистрации в обращении во Вьетнаме, при этом 164 иностранным препаратам были вновь выданы свидетельства о регистрации сроком на 5 лет; 7 препаратам были вновь выданы свидетельства о регистрации в обращении сроком на 3 года. Было 71 иностранный лекарственный препарат, из которых 37 были вновь выданы сроком на 5 лет, 3 — на 3 года; 26 иностранных лекарственных препаратов были продлены на 5 лет, 5 иностранных лекарственных препаратов были продлены на 3 года; 69 вакцин и медицинских биологических препаратов были продлены на срок от 3 до 5 лет.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения по производству и регистрации лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов несли ответственность за производство и поставку лекарственных препаратов во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать или наносить на этикетку лекарственного препарата регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения.

Кроме того, необходимо полностью соблюдать законы Вьетнама и постановления Министерства здравоохранения, регулирующие производство, импорт и оборот лекарственных средств во Вьетнаме. В случае каких-либо изменений в процессе оборота лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме, необходимо немедленно сообщить об этом в Управление по контролю за лекарственными средствами.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также требует от учреждений по производству и регистрации лекарственных средств обновлять стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра № 11/2018/TT-BYT от 4 мая 2018 года Министра здравоохранения, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, и Циркуляра № 03/2020/TT-BYT от 22 января 2020 года Министра здравоохранения, вносящего изменения и дополнения в ряд статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Обновить этикетки лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра 01/2018/TT-BYT от 18 января 2018 года Министра здравоохранения, регламентирующего маркировку лекарственных средств, их составных частей и инструкции по применению лекарственных средств, в форме внесения изменений и дополнений в удостоверение о регистрации обращения лекарственных средств, предусмотренное в Циркуляре 08/2022/TT-BYT от 5 сентября 2022 года Министра здравоохранения, для лекарственных средств, не обновивших содержание этикеток лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра 01/2018/TT-BYT от 18 января 2018 года Министра здравоохранения.

Центр регистрации лекарственных средств обязан обеспечить поддержание условий ведения деятельности в течение срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства и его ингредиента. В случае несоблюдения условий ведения деятельности центр регистрации обязан внести изменения в регистрационный центр в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда центр регистрации перестал соответствовать условиям ведения деятельности.

Центр регистрации лекарственных средств обязан предоставлять Министерству здравоохранения (Департаменту по контролю за лекарственными средствами) информацию об обновленном статусе соответствия производства лекарственных средств и их ингредиентов требованиям Надлежащей производственной практики. В случае отзыва лицензии на производство или несоблюдения производственной площадки требованиям Надлежащей производственной практики лекарственных средств и их ингредиентов в стране происхождения, регистрационный центр обязан предоставить отчет в течение 15 дней с даты получения уведомления от компетентного органа страны происхождения, как предписано в пункте d пункта 1 статьи 100 Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP от 8 мая 2017 года, в котором подробно излагается ряд статей и мер по реализации Закона о фармации.

Учреждения по регистрации лекарственных средств координируют работу с лечебными учреждениями с целью соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, мониторинга безопасности, эффективности и побочных эффектов лекарственных средств для вьетнамцев, а также обобщения и предоставления отчетов в соответствии с правилами статьи 5 Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в отношении лекарственных средств, указанных в Приложении II, выпущенного вместе с Решением.

Ранее Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также приняло решения о выдаче новых лицензий и продлении действия почти 500 лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов отечественного и зарубежного производства, а также препаратов с доказанной биоэквивалентностью.

(Вьетнамское информационное агентство/Вьетнам+)

Источник: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp