Обеспечить стандарты качества лекарств

В последние годы Провинциальный испытательный центр (Провинциальный департамент здравоохранения ) усилил проверку, надзор и управление качеством лекарственных средств и косметики, производимых, хранящихся, распространяемых и используемых на местном уровне.

Для обеспечения качества испытаний образцов лекарственных средств и косметических средств в Провинциальном испытательном центре внедрена система менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025:2017, а также принципами и стандартами «Надлежащей лабораторной практики – GLP» и проводится 33 испытания. Основное оборудование, в которое были инвестированы средства, включено в перечень оборудования для лабораторий по испытанию лекарственных средств (согласно рекомендациям ВОЗ от 2002 года) и эффективно используется для анализа и оценки качества основных лекарственных средств, обращающихся в провинции. Все шире применяются современные методы испытаний, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и абсорбционная спектроскопия в ультрафиолетовой и видимой областях спектра (UV-VIS).

В настоящее время 100% областных и районных больниц, районных, городских медицинских центров и аптечных складов фармацевтических компаний проходят ежегодный контроль качества лекарственных средств и контроль качества образцов. В каждом районе, городе и поселке имеется как минимум одна районная поликлиника и два муниципальных медицинских пункта, которые также проходят контроль качества лекарственных средств и контроль качества образцов. Кроме того, эта работа проводится более чем в 50% аптек и аптечных пунктов района.

Г-жа Фам Бич Ван, заместитель директора Департамента здравоохранения, директор Провинциального центра тестирования, сказала: «Мы регулярно организуем проверки и надзор за учреждениями по торговле и распространению лекарственных препаратов в провинции, уделяя особое внимание проверке препаратов, которые подвержены изменению или ухудшению качества, аптек в отдаленных районах и общинных медицинских пунктов».

Проверка, контроль качества лекарств и отбор проб для испытаний будут основаны на списке активных ингредиентов и лекарственных трав, приоритетных для проверки качества, для проведения отбора проб на объекте. Проверка и оценка качества лекарств проводятся в соответствии с требованиями и стандартами качества, чтобы люди могли использовать качественные и безопасные лекарства. В 2022 году Провинциальный испытательный центр создал 17 групп для сбора образцов лекарств для контроля качества на 158 объектах, в общей сложности 822 образца лекарств и выявил 1 образец, не соответствующий стандартам качества. За первые 4 месяца 2023 года центр создал 6 групп для сбора образцов лекарств для контроля качества в 50 фармацевтических учреждениях в городе Лаокай и районе Ван Бан. Из общего числа собранных 262 образцов 260 образцов лекарств, 200 образцов соответствовали стандартам качества, а 60 образцов проходят испытания.

Фармацевтические компании и частные аптеки провинции усилили свою ответственность, проводя самоинспекцию, мониторинг качества лекарственных средств и отправляя образцы на испытания. Однако в настоящее время существует множество новых активных ингредиентов и лекарственных форм, которые центр не может протестировать из-за нехватки аналитического оборудования, стандартных и референтных веществ. Кроме того, стандарты качества лекарственных средств производителей не были полностью обновлены в программном обеспечении hethongkiemnghiem.vn, поэтому Провинциальный испытательный центр столкнулся с множеством трудностей при поиске и применении правильных стандартов качества.

Преодолевая эти трудности, в ближайшее время Областной испытательный центр будет изучать решения по дальнейшему повышению эффективности тестирования, а также управления качеством лекарственных средств и косметических средств, находящихся в обращении, хранении и использовании на территории, способствуя повышению эффективности лечения и медицинского обслуживания населения.

Ссылка на источник