Минздрав отзывает лекарство Альфахим 4.2 из-за ненадлежащего качества

По информации Министерства здравоохранения , 23 июня Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама направило в Департаменты здравоохранения провинций и городов центрального подчинения, а также в фармацевтическую акционерную компанию Cuu Long документ с просьбой отозвать партию препарата компании из-за низкого качества.

Отозванная партия лекарственного средства имеет маркировку таблетки Альфахим 4.2 (Химотрипсин (эквивалент 21 микрокаталу химотрипсина) 4200 МЕ), Регистрационный номер: ВД-34573-20, Номер партии: 03010624; Дата изготовления: 01 июня 2024 г.; Срок годности: 01 июня 2026 г., производитель: Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Ранее, в мае 2025 года, Центральный институт по контролю за наркотиками провел тестирование вышеуказанного образца препарата, результат не соответствовал стандартам качества по количественным показателям (нарушение 2-го уровня). Управление по контролю за наркотиками обратилось с просьбой отозвать данную партию препаратов в Ханое ; одновременно с этим, обратилось к Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company с просьбой скоординировать взятие дополнительных образцов и отправку образцов в Центральный институт по контролю за наркотиками или Институт по контролю за наркотиками города Хошимин для проверки качества по количественным показателям.

Однако после истечения 15-дневного срока, как и было запрошено, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company до сих пор не сообщила о результатах дополнительной проверки качества образцов, сообщив только о производстве, распространении препарата и отчете об отзыве. Затем компания направила в Управление по контролю за лекарственными средствами документ с просьбой о добровольном отзыве этой партии препаратов.

Поэтому 22 июня Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама объявило об общенациональном отзыве данной партии препаратов и поручило акционерному обществу Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company скоординировать действия с дистрибьютором лекарственных препаратов для оперативного отзыва всей партии препаратов, не соответствующих вышеуказанным стандартам качества; направить в Департамент отчет об отзыве до 8 июля 2025 года.

Управление по контролю за лекарственными средствами также обратилось к Департаментам здравоохранения провинций и городов центрального подчинения, а также к секторам здравоохранения с просьбой уведомить фармацевтические компании и потребителей о необходимости отзыва вышеупомянутых некачественных партий лекарственных препаратов, опубликовать информацию о решении об отзыве лекарственных препаратов на веб-сайте Департамента, инспектировать и контролировать подразделения, реализующие данное уведомление; принимать меры в отношении нарушителей в соответствии с действующими правилами; сообщать об этом в Управление по контролю за лекарственными средствами и соответствующие органы.

Департамент здравоохранения Ханоя и Департамент здравоохранения Виньлонга будут проверять и контролировать деятельность компании по отзыву и обращению с вышеуказанными лекарственными средствами, а также оценивать эффективность отзыва препарата, а также то, может ли продукт по-прежнему продолжать распространяться и использоваться и имеет ли он риск неблагоприятного воздействия на здоровье пользователей.

Таблетки Альфахим 4,2 производства Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company — противоотёчные и противовоспалительные средства, применяются при лечении отёков после травм, ожогов, а также после хирургических операций.

(Вьетнам+)

Источник: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp