Отзыв партии таблеток Альфахим 4.2 по всей стране

После того, как партия препарата Альфахим 4.2 была отозвана за нарушение уровня 2 в Ханое, фармацевтическая акционерная компания Cuu Long добровольно отозвала эту партию препарата по всей стране.

Таблетки Альфахим 4.2 (Химотрипсин, эквивалентный 21 микрокатал химотрипсина, 4200 МЕ) производятся фармацевтической акционерной компанией Cuu Long.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) только что приняло решение об отзыве по всей стране партии таблеток Альфахима 4.2 (Химотрипсин, эквивалентный 21 микрокатал химотрипсина, 4200 МЕ), регистрационный номер VD-34573-20, номер партии 03010624, произведенных фармацевтической акционерной компанией Cuu Long.

Ранее, 15 мая, Департамент по контролю за лекарственными средствами принял решение об отзыве вышеуказанных таблеток Альфахим 4.2 в Ханое .

Причиной отзыва послужил отчет Центрального института по контролю за наркотиками, в котором указано, что указанная партия лекарственных препаратов не соответствует требованиям качества.

После этого Управление по контролю за лекарственными средствами обратилось к фармацевтической компании Cuu Long с просьбой скоординировать взятие двух дополнительных образцов для отправки в испытательное агентство для повторной проверки качества в соответствии с количественными критериями.

Однако, хотя прошло более 15 дней с тех пор, как Департамент по контролю за лекарственными средствами отправил запрос на координацию, фармацевтическая компания Cuu Long не сообщила о дополнительных результатах тестирования, а только отправила информацию, связанную с производством, распространением и отзывом продукта. Причина в том, что в настоящее время испытательным подразделениям необходимо отправить много образцов, поэтому время ожидания тестирования больше.

Поэтому данное предприятие затем подало документ с просьбой о добровольном отзыве партии препарата Альфахим 4.2, нарушившей закон. На основании этого запроса и вышеуказанных причин Департамент по контролю за лекарственными средствами вынес решение об отзыве партии препарата по всей стране.

Согласно решению Департамента фармацевтическая акционерная компания «Кыу Лонг» должна в срочном порядке скоординировать действия с системой распространения лекарственных средств, направить уведомления об отзыве во все оптовые и розничные организации, использующие продукцию Альфахим 4.2 партии 03010624.

Весь процесс отзыва должен быть реализован в течение 2 дней с даты подписания документа, а результаты отзыва, включая количество произведенных и распределенных лекарственных средств, а также количество отозванных препаратов, должны быть представлены в течение 18 дней вместе с доказательствами реализации на каждом предприятии.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама просит департаменты здравоохранения провинций и городов, а также секторы здравоохранения широко объявить об отзыве среди пользователей и обновить информацию об отзыве на официальном сайте.

Соответствующие подразделения должны внимательно следить за процессом отзыва, строго рассматривать случаи преднамеренного несоблюдения требований и сообщать о результатах в Департамент по контролю за лекарственными средствами для своевременного рассмотрения.

Что касается Департамента здравоохранения Ханоя и Департамента здравоохранения Виньлонга, где расположены штаб-квартира и производственный завод фармацевтической компании Cuu Long, то власти потребовали усилить надзор за отзывами лекарственных препаратов и оценить тщательность этой деятельности.

Если продукция, нарушающая требования, по-прежнему может продолжать циркулировать и использоваться на рынке и может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье пользователей, подразделения должны немедленно сообщить об этом для принятия мер по устранению неисправности.

Обнаружение и отзыв партии некачественных лекарственных препаратов свидетельствует о том, что система контроля качества лекарственных средств работает.

Альфахим 4.2 — препарат, содержащий фермент Химотрипсин, часто показанный при лечении воспалений и отеков, вызванных травмами или после хирургических операций. Использование препаратов, не обеспечивающих содержание активного ингредиента, может повлиять на эффективность лечения.

ИВЛА

Источник: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm