По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ), сегодня, 27 сентября, представительство компании F. Hoffmann La Roche Ltd. опубликовало официальный отчет № RA/02/09/2023, содержащий обновленную информацию о расследовании, связанном с препаратом Авастин.
Ранее департамент получил информацию от властей Пакистана о временном запрете на использование препарата для лечения рака, распространяемого швейцарской фармацевтической компанией Roche для проведения исследований, поскольку 12 пациентов ослепли после инъекции этого препарата.
Во Вьетнаме Авастин получил 4 действующих свидетельства о регистрации препарата в обороте.
По данным Управления по лекарственным средствам Вьетнама, во Вьетнаме Авастин, препарат, используемый для лечения некоторых видов рака, имеет четыре действующих регистрационных удостоверения. Этому препарату выдается регистрационное удостоверение с конкретными показаниями и предупреждениями.
В частности, препарат показан пациентам с метастатическим колоректальным раком; распространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого; распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком; глиобластомой, злокачественной глиомой (стадия 4); эпителиальным раком яичников, маточных труб и первичным раком брюшины.
Помимо общих предупреждений, одобренная FDA инструкция по применению препарата включает предупреждение «не для интравитреального применения».
Препарат может вызывать нарушения зрения. Отдельные случаи и кластеры серьезных глазных нежелательных явлений были зарегистрированы после интравитреального введения Авастина из флаконов, предназначенных для внутривенного использования у онкологических больных, что является неприемлемым путем введения из-за возможности следующих реакций: внутриглазная инфекция, эндофтальмит, такой как стерильный эндофтальмит, увеит и витрит, ретинальная полосатость, разрыв ретинального пигментного эпителия, повышенное внутриглазное давление, внутриглазное кровоизлияние, такое как кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в сетчатку и конъюнктиву. Некоторые из этих явлений привели к различной степени потери зрения, включая постоянную слепоту.
Представитель Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама сообщил, что во Вьетнаме это агентство пока не получало никаких сообщений, отражающих нежелательные эффекты Авастина, связанные с потерей зрения у пациентов после приема Авастина.
Согласно отчету представительства F. Hoffmann La Roche Ltd., обновленной информации о расследовании, связанном с препаратом Авастин в Пакистане, около 12 пациентов потеряли зрение после инъекций, поставляемых нелегальным поставщиком Genius Pharmaceutical Service. Препарат имел маркировку «Инъекции Авастин 1,25 мг/0,05 мл», что создавало ложное впечатление, что это продукт компании Roche.
Препарат Авастин компании Roche не одобрен для использования в офтальмологических целях. Компания Genius Pharmaceutical Service поставляла, разбавляла и переупаковывала дозу 1,25 мг/0,5 мл в антисанитарных и несанкционированных условиях.
Пакистанские власти расследуют возможные причины заражения, включая недостаточную стерилизацию, загрязненные флаконы, нестерилизованные шприцы и нарушения стандартных операционных процедур при выдаче лекарств.
Ссылка на источник
Комментарий (0)