Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что объявило о решениях выдать свидетельства о регистрации в обращении и продлить действие свидетельств о регистрации в обращении 355 отечественным и импортным лекарственным препаратам.
 |
Министерство здравоохранения только что выдало новые и обновило регистрационные удостоверения на 355 наименований лекарственных средств. (Иллюстрация) |
Директор Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения, доктор Ву Туан Кыонг, подписал четыре решения о продлении и переоформлении регистрационных удостоверений на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства. В результате были продлены и переоформлены 355 наименований лекарственных средств, некоторые из которых были выданы и продлены на 3 года, а некоторые – на 5 лет в зависимости от конкретных условий.
Препараты, которые были обновлены и перевыпущены на этот раз, весьма разнообразны с точки зрения фармакологического действия, включая препараты для лечения онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, противовирусные препараты, а также другие распространённые жаропонижающие, обезболивающие и противовоспалительные препараты...
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны указывать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.
Производство и выпуск в обращение лекарственных средств, подлежащих особому контролю, допускается только при наличии Сертификата на право осуществления фармацевтической деятельности. Сфера деятельности, связанной с производством лекарственных средств, подлежащих особому контролю, соответствует сфере деятельности организации и соответствует положениям пункта 5 статьи 143 Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP, определяющего ряд статей и мер по реализации Закона о фармации.
Одновременно обновить стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра № 11/2018/TT-BYT Министра здравоохранения, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, Циркуляра № 03/2020/TT-BYT Министра здравоохранения о внесении изменений и дополнений в ряд статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.
Внедрить и скоординировать действия с импортирующим предприятием для соблюдения положений официального письма № 5853/QLD-CL от 19 апреля 2019 г. Департамента по контролю за лекарственными средствами по проверке качества сырья для производства лекарственных средств сартановой группы для лекарственных средств, перечисленных в статье 1, изданного настоящим Решением и содержащих фармацевтические ингредиенты группы сартанов.
Обновить этикетки лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра № 01/2018/TT-BYT Министра здравоохранения, регламентирующего маркировку лекарственных средств, их состав и инструкции по применению лекарственных средств, в течение 6 месяцев со дня подписания и обнародования настоящего Решения, путем внесения изменений и дополнений в удостоверение о регистрации обращения лекарственных средств, предусмотренное Циркуляром № 08/2022/TT-BYT.
Кроме того, производственные и торговые предприятия должны координировать работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих норм в отношении рецептурных препаратов, контролировать безопасность, эффективность и нежелательные эффекты лекарств для вьетнамцев, а также обобщать и отчитываться в соответствии с нормами...
Центр регистрации лекарственных средств обязан обеспечить поддержание условий ведения деятельности в течение срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства и его ингредиента. В случае несоблюдения условий ведения деятельности центр регистрации обязан внести изменения в регистрационный центр в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда центр регистрации перестал соответствовать условиям ведения деятельности.
Ранее Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама неоднократно выдавало новые и продлевал срок действия регистрационных удостоверений на оборот, действительных в течение 3 или 5 лет, в соответствии с положениями Закона о фармации 2016 года для многих фармацевтических продуктов с целью удовлетворения потребностей населения в медицинском обследовании, лечении и профилактике заболеваний.
По данным Министерства здравоохранения, в настоящее время зарегистрировано около 22 000 регистрационных номеров лекарственных средств с визами на обращение, содержащими около 800 действующих веществ различных видов.
Источник
Комментарий (0)