비상업적 제약 활동을 하는 시설에 대한 규정

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — 비상업적 제약 활동에는 약물 및 제약 성분의 제조, 조제, 가공, 보존, 운송 및 분배 활동이 포함됩니다.

특히, 본 회람은 비상업적 제약 활동을 하는 사업체를 명확히 규정하고 있습니다. 따라서 비상업적 제약 활동을 하는 사업체에는 다음 사업체가 포함됩니다.

가- 공공서비스 단위.

나. 제약업을 영위하는 군대 소속 시설로서 제약업을 영위하는 시설로서 제약업법 제35조 제1항 라목에 해당하지 아니하는 시설

c- 진료 및 치료 시설, 약물 재활 시설, 약국 부서가 있는 기타 의료 시설, 약국 부서 또는 약물의 생산, 조제, 가공, 보존, 운송, 분배, 제약 성분, 약물 시험, 제약 성분, 약물의 생물학적 동등성 시험, 약물의 임상 시험 활동; 예방 접종 시설; 과학 및 기술 기관, 약학과 관련된 연구 및 교육 활동을 하는 교육 시설.

비상업적 제약 활동에는 수익을 창출하지 않는 기관의 생산, 준비, 가공, 보존, 운송, 약물 분배, 제약 성분, 약물 테스트, 제약 성분, 약물의 생물학적 동등성 테스트 및 임상 약물 시험이 포함됩니다.

비상업적 제약 활동에 종사하는 시설의 우수 사례 준수 여부 평가는 보건부 장관이 발행한 우수 사례에 관한 규정에 따라 수행되어야 합니다.

체계적인 약품 진열대를 갖춘 사업장 신고 절차

회람에 따르면, 약국 매대를 운영하는 사업체는 영업을 시작하기 전에 약국 매대를 운영한다는 사실을 증명하는 서류 1부를 사업체가 위치한 도(省) 인민위원회 산하 보건전문기관에 제출해야 합니다. 서류 제출은 원스톱부(One-stop Department) 및 국가공공서비스포털(National Public Service Portal)에서 원스톱, 원스톱 메커니즘에 따른 행정절차 이행에 관한 정부 령 제118/2025/ND-CP호(2025년 6월 9일) 제15조의 규정에 따라 진행됩니다.

온라인 공공 서비스 포털에 문서를 제출하는 경우, 시설은 전자 환경에서 행정 절차를 수행하는 것에 관한 정부령 45/2020/ND-CP(2020년 4월 8일자) 및 전자 식별 및 인증을 규정하는 정부령 59/2022/ND-CP(2022년 9월 5일자), 전문 공공 서비스를 위한 디지털 서명을 규정하는 정부령 68/2024/ND-CP(2024년 6월 25일자), 전자 식별 및 인증을 규정하는 정부령 69/2024/ND-CP(2024년 6월 25일자)의 규정에 따라 문서를 제출해야 합니다.

도(省) 인민위원회 산하 전문의료기관은 서류를 접수한 후, 약국 진열대를 운영하는 사업소에 양식에 따라 신고를 위한 서류 접수증을 발급해야 합니다.

신청서 접수일로부터 5일(근무일 기준) 이내에, 성(省) 인민위원회 산하 보건전문기관은 약국 진열대 설치 적격 사업체 공고 결정을 내리고, 성(省) 인민위원회 산하 보건전문기관 웹사이트에 약국 진열대 설치 적격 사업체 목록을 게시해야 합니다. 공고하지 않을 경우, 그 사유를 명시한 서면 답변을 제출해야 합니다.