非営利医薬品事業所に関する規制

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — 非営利的な医薬品活動には、医薬品および医薬品原料の製造、調合、加工、保存、輸送、調剤などの活動が含まれます。

特に、本通達は、非営利医薬品事業を行う施設について明確に規定しています。したがって、非営利医薬品事業を行う施設には、以下の施設が含まれます。

a-公共サービスユニット。

b- 軍隊に属する施設で、医薬品活動を行っているが、医薬品営業施設ではなく、薬学法第35条第1項d号に規定されている場合にも該当しないもの。

c- 診察および治療施設、薬物リハビリテーション施設、薬学部門、薬学セクション、または医薬品、医薬品原料、医薬品の試験、医薬品原料、医薬品の生物学的同等性試験、医薬品の臨床試験の生産、調製、加工、保管、輸送、調剤活動を備えたその他の医療施設、ワクチン接種施設、科学技術組織、薬学に関連する研究および教育活動を行う研修施設。

非営利の医薬品活動には、利益を生み出さない施設における医薬品、医薬品原料の製造、調製、加工、保存、輸送、調剤、医薬品、医薬品原料の試験、医薬品の生物学的同等性試験、医薬品の臨床試験が含まれます。

非営利の医薬品活動に従事する施設の適正実施基準への準拠の評価は、保健大臣が発行する適正実施基準に関する規則に従って実施されるものとする。

医薬品棚を整備した事業所の申告手続き

この通達によると、薬局棚を設置する事業所は、営業開始前に、薬局棚が設置されている省の人民委員会管轄の専門保健機関に、薬局棚を設置した旨を宣言する書類を1部提出しなければならない。書類の提出は、ワンストップ・ワンストップ・メカニズムに基づく行政手続きの実施に関する2025年6月9日付政府政令第118/2025/ND-CP号第15条の規定に基づき、ワンストップ局および国家公共サービスポータルで行われる。

オンライン公共サービスポータルで書類を提出する場合、当該施設は、電子環境における行政手続きの実施に関する政府令2020年4月8日付第45/2020/ND-CP号（電子識別および認証を規制する政府令2022年9月5日付第59/2022/ND-CP号により改正および補足）、専門的な公共サービスのためのデジタル署名を規制する政府令2024年6月25日付第68/2024/ND-CP号、電子識別および認証を規制する政府令2024年6月25日付第69/2024/ND-CP号により改正および補足された規定に従って書類を提出するものとする。

省人民委員会傘下の専門医療機関は、書類を受領後、所定の様式に従い、薬局棚を設置した営業所に申告書類受領書を発行するものとする。

省人民委員会傘下の医療専門機関は、申請書受領日から5営業日以内に、薬局棚設置資格を有する事業所を公表する決定書を発行し、薬局棚設置資格を有する事業所のリストを省人民委員会傘下の医療専門機関のウェブサイトに掲載する責任を負う。公表しない場合は、理由を明記した書面による回答を提出しなければならない。