第32回国会に引き続き、4月16日午後、国会常任委員会は薬事法の一部条項を改正・補足する法律案について意見を述べた。
会議での報告で、 保健大臣のダオ・ホン・ラン氏は、現行法と比較して、法案草案は40条の改正、3条の追加、4つの項目と2つの条項の廃止を含む43条の改正と補足を行うと述べた。
法案の注目すべき内容の一つは、事業システムの組織と再編、医薬品および医薬原料の流通、薬剤師開業証明書の発行権限に関するいくつかの規制を改正し、補足することである。
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| 国会常任委員会が薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案について意見を述べる（写真：QH） |
道紅蘭大臣によると、この法案は、外資系製薬企業の医薬品流通権に関するいくつかの規定を補足し、これらの企業の医薬品及び医薬品原料の流通権を現実に即したものに調整するものである。同時に、薬局チェーン事業のいくつかの業種、事業条件、電子商取引による医薬品取引、並びにこれらの事業所の権利と責任を補足するとともに、製薬活動において手数料を徴収する公共サービス機関への医薬品営業資格証明書の発行に関する規定を補足する。
さらに、この法案は、決定第1661/QD-TTg号で承認された計画に従って、特別管理の対象となる医薬品の営業条件に関する規制を改正する。
一方で、 公安部と国防部が、その管理下にある診療施設において臨床薬学業務を担当する者に対する薬剤師開業許可証の交付、再交付、内容調整、取消に関する権限を補完する。社会委員会常務委員会はこの内容を検討した結果、実務上の要件を満たすためにこの補完は必要であると判断する一方で、「薬局チェーン事業」の内容、具体的には設立条件、運営方法、管理メカニズムに関する規制を明確にし、検討の根拠と実現可能性、そして合意形成を確保することを提案した。電子商取引による医薬品及び医薬品原料の取引については、取引可能な医薬品の種類、電子商取引による事業形態、売買に参加できる主体について、より具体的な規制を設けることで、規制の透明性を高め、利用者の安全を確保する必要がある。電子商取引による医薬品の小売販売に関する規制を設ける場合は、市販薬のみに適用すべきである。さらに、電子商取引法の遵守を確保するため、電子商取引に関する規制を見直す必要がある。会議で演説したヴオン・ディン・フエ国会議長は、この法律案の準備と起草は医薬品管理の考え方を大きく前進させたと評価し、法案は慎重かつ真剣に作成され、修正の範囲も広いと述べた。同時に、まだ予備的な検討段階であるものの、社会委員会の意見は非常に深く包括的なものであったと述べた。新たな事業形態や手法に関する規制を補足する法律案という具体的な問題については、国会議長は医薬品は非常に特殊な種類の商品であるため、生産者や販売業者の便宜と人々の健康保護のバランスを取る必要があると強調した。
「医薬品は人々の健康に直接影響を与える特殊な商品であるため、医薬品の販売全般、そして電子商取引を通じた医薬品の販売は厳格に管理され、具体的な影響も評価されなければならない」と国会議長は強調し、起草委員会と社会委員会が連携して、この新たな商取引方法に対するより具体的かつ厳格な規制を策定するよう提言した。したがって、オンラインで医薬品を購入する際の患者にとっての利益、リスク、そして影響を評価し、国家管理機関による管理レベルを評価するとともに、この問題に関する世界各国の経験を研究することを推奨する。医薬品小売業は、保健省が定めるリストに掲載されている医薬品を、営業資格証明書に記載された営業範囲に基づいて電子商取引で販売することができると規定する法案に言及し、国会議長は疑問を呈した。薬局がウェブサイトを共有する薬局チェーンの一部である場合、どこで販売するかをどのように決定するのか、誰が販売するのか。さらに、個人向け医薬品小売チェーンを運営する事業者は、具体的な事案が発生した場合、どのように評価され、責任を問われるべきかを明確にする必要がある。国会議長はまた、小売店舗とチェーン店の間の事業における自由と平等の在り方を明確にする必要があると示唆した。「現実には、現在我が国では、チェーン店はほとんどが小売店であり、チェーン店はごくわずかです。したがって、医薬品小売チェーンに関する政策が小売店舗に与える影響をより慎重に評価し、特にVCCI（医薬品流通協会）および計画投資省と連携し、事業における平等と差別禁止の問題を検討する必要がある」と国会議長は強調した。チェーン店事業において最も重要な問題は法的問題であると指摘し、国会議長は、薬局チェーンに新たな小売店舗を開設する際にはどのような手続きに従うべきか、どの店舗が直接購入者に販売できるのか、それともチェーン店のすべてが電子商取引で販売できるのかなど、プロセス、手順、法的責任についてより詳細な検討を提案した。販売が限られた施設に限定された場合、薬局の品質責任や顧客の権利に関わる問題はどのように解決されるのでしょうか。会議では、国会常任委員会メンバーらが、国の医薬品・産業発展政策、行政手続き改革、医薬品管理活動における地方分権・権限委譲の強化、薬価管理などについても議論しました。
トゥザン - ベトナム共産党ポータル
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