Les difficultés des essais cliniques

Patients d'essais cliniques à l'hôpital général de Tam Anh

Réduire les coûts, augmenter les possibilités de traitement

Fin décembre 2024, l'Institut de recherche Tam Anh a mis en œuvre le projet VISTA-1 sur les médicaments d'immunothérapie orale pour le traitement du cancer au Vietnam. Après près de six mois de tests, huit patients atteints d'un cancer colorectal à un stade avancé ont été traités selon le protocole de recherche, sans aucun effet secondaire significatif lié au médicament expérimental et avec des signaux positifs initialement enregistrés.

Premier à tester le médicament dans le cadre de ce projet, M. M. (50 ans), atteint d'un cancer colorectal métastasé au foie, a déclaré avoir suivi différents traitements, comme la chimiothérapie et des médicaments ciblés, sans succès. En janvier 2025, il s'est inscrit à l'étude et a été jugé admissible. « Je pensais n'avoir pas d'autre choix, mais grâce à cette opportunité, je me sens soulagé et j'ai plus d'espoir », a confié M. M.

Selon le Dr Vu Huu Khiem, chef du service d'oncologie de l'hôpital général Tam Anh de Hanoï , les patients participant à l'étude sont étroitement surveillés quant à leur sécurité et à leur réponse au médicament expérimental. L'équipe de recherche n'a enregistré aucun symptôme inhabituel lié au médicament expérimental chez les patients qui l'ont utilisé au cours des trois derniers mois.

« Pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui ne répondent plus aux traitements actuels, chaque amélioration de la survie au cours du processus de recherche est très significative. Nous et les patients entrons maintenant dans le quatrième mois de mise en œuvre de cette recherche », a déclaré le Dr Vu Huu Khiem.

À l'hôpital d'oncologie de Hô-Chi-Minh-Ville, le Dr Phan Tan Thuan, chef de l'unité d'essais cliniques, a déclaré que l'unité mène actuellement 37 études cliniques, la plupart en collaboration avec des multinationales pharmaceutiques. L'hôpital collabore également activement avec les centres de cancérologie de la région pour mener des études indépendantes à la fois pertinentes sur le plan scientifique et ayant des applications pratiques. L'hôpital utilise souvent des médicaments de nouvelle génération pour comparer le traitement standard actuellement appliqué. Nombre de ces médicaments ne sont pas encore disponibles au Vietnam et sont très coûteux, certains coûtant jusqu'à 300 millions de dongs par cycle de traitement (de 3 à 4 semaines). En participant à l'étude, les patients bénéficient de médicaments gratuits, quelle que soit leur branche d'activité.

« En plus d'aider les patients à accéder plus rapidement aux traitements modernes, ces études créent également les conditions permettant aux experts nationaux de maîtriser les données et d'évaluer l'efficacité des médicaments sur la population vietnamienne. Elles permettent ainsi de réduire les délais de mise sur le marché des nouveaux médicaments. De nombreux médicaments de nouvelle génération sont très coûteux. Dans ce cas, nous offrons un accès gratuit aux médicaments de nouvelle génération aux patients participant à l'étude. Lorsque le médicament expérimental est efficace, cela peut réduire les délais de mise sur le marché des nouveaux médicaments », a expliqué le Dr Phan Tan Thuan.

Les essais cliniques réalisés ces derniers temps ont permis au secteur médical d'accéder rapidement à des traitements modernes, de la chimiothérapie traditionnelle à l'immunothérapie et aux médicaments ciblés. Ces avancées contribuent non seulement à prolonger la vie, mais aussi à améliorer la qualité de vie des patients, tout en élargissant l'accès à de nouveaux médicaments à moindre coût pour les patients et le système médical.
Vice-ministre de la Santé NGUYEN THI LIEN HUONG

Beaucoup de potentiel, manque de mécanisme

Selon le professeur Guy Thwaites, directeur de l'unité de recherche clinique de l'université d'Oxford, le Vietnam est à l'avant-garde des essais de médicaments antipaludiques depuis 1991, bénéficiant à des millions de patients dans le monde. Avec une population d'environ 100 millions d'habitants, le Vietnam offre une population de patients diversifiée, idéale pour les essais cliniques. Le taux de croissance moyen du PIB de 6 à 7 % par an et la croissance de la classe moyenne renforcent l'attrait du Vietnam pour les promoteurs nationaux et étrangers. Malgré son fort potentiel, le marché des essais cliniques au Vietnam se heurte encore à de nombreux obstacles qui ralentissent et désynchronisent son développement. Le délai d'approbation d'un essai clinique au Vietnam peut atteindre 160 jours – le plus long d'Asie –, tandis que le délai moyen dans les autres pays est d'environ 75 jours. En fait, le Vietnam est loin derrière de nombreux pays de la région tels que Singapour (18 jours), l'Indonésie (20 jours), le Japon (31 jours)… Ce délai affecte l'attrait du marché vietnamien pour les promoteurs de recherche.

De plus, les essais cliniques nécessitent une coordination étroite entre médecins, infirmiers, coordinateurs de recherche et gestionnaires de données. Cependant, le Vietnam manque actuellement d'une équipe bien formée, de difficultés financières et de mécanismes d'incitation. Un essai de phase 3 peut coûter entre 10 et 20 millions de dollars. Parallèlement, de nombreux investisseurs ont signalé que le Vietnam manque d'incitations fiscales, de financement de la recherche ou de mécanismes de cofinancement comme ceux de Singapour et de la Corée du Sud. Le versement des fonds est souvent retardé en raison de procédures administratives, ce qui affecte le déroulement des essais et réduit la compétitivité par rapport aux autres pays de la région.

Pour développer le secteur des essais cliniques au Vietnam, le Dr Phan Tan Thuan a déclaré qu'il était nécessaire de simplifier la procédure d'approbation grâce à un système en ligne centralisé afin de raccourcir la complexité actuelle. De plus, il est nécessaire d'utiliser le formulaire d'inscription en ligne via un portail en ligne en anglais et de déployer des documents bilingues pour simplifier le processus pour les promoteurs internationaux. Pour concurrencer les pays de la région, il est nécessaire de développer des politiques préférentielles telles que des exonérations fiscales, des financements de la recherche ou des mécanismes de cofinancement des coûts des essais, à l'instar des programmes de Singapour et de Thaïlande.

« Le Vietnam devrait promouvoir le modèle de partenariat public-privé dans le domaine de la recherche sur les essais cliniques, contribuant ainsi au partage des risques et à l'augmentation des ressources pour le développement durable du secteur. Parallèlement, il est nécessaire de mettre en place des politiques d'investissement dans les infrastructures, de développer les installations d'essai et de développer les programmes de formation spécialisée du personnel en coopération avec les universités et les organisations internationales », a proposé le Dr Phan Tan Thuan.

M. LUKE TRELOAR, Responsable des infrastructures, du gouvernement et de la santé, KPMG Vietnam : Élaboration de politiques incitatives

Au Vietnam, le processus d'approbation des essais cliniques comporte de nombreuses étapes. Tout d'abord, l'approbation locale prend de 3 à 12 mois, selon le nombre et le lieu des études. Ensuite, le processus d'approbation auprès du ministère de la Santé prend en moyenne de 3 à 5 mois. Enfin, la demande de licence d'importation de médicaments (pour les essais cliniques) prend en moyenne de 3 à 4 mois. Le nombre de centres et d'essais cliniques au Vietnam est insuffisant par rapport à sa population totale, et le pays risque de se laisser distancer dans la course au statut de centre régional de recherche clinique. Le Vietnam doit investir dans les infrastructures, se doter de davantage de centres d'essais et développer des programmes de formation spécialisée pour le personnel, en coopération avec les universités et les organisations internationales. Pour concurrencer les pays de la région, il est nécessaire de développer des politiques préférentielles telles que des exonérations fiscales, des financements de la recherche ou des mécanismes de cofinancement des coûts des essais, à l'instar des programmes mis en place à Singapour et en Thaïlande.

M. NGUYEN NGO QUANG, Directeur du Département des Sciences, de la Technologie et de la Formation (Ministère de la Santé) : Normalisation des activités d'essais cliniques

À l'avenir, le ministère de la Santé continuera d'améliorer le cadre juridique et de normaliser les activités d'essais cliniques conformément aux normes internationales. Parallèlement, il renforcera les capacités du Conseil national d'éthique de la recherche biomédicale. Le ministère de la Santé sollicite actuellement des commentaires sur le projet de circulaire détaillant les activités des essais cliniques de médicaments. Cette circulaire détaillera les activités des essais cliniques de médicaments, y compris les principes, les normes, les procédures et les responsabilités liés aux essais de médicaments sur des volontaires afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments, de déterminer les effets indésirables des médicaments (EIM) et d'étudier la pharmacocinétique des médicaments. Selon le projet de circulaire, les principes des essais cliniques de médicaments doivent garantir la scientificité, l'objectivité, l'honnêteté, la transparence et protéger les droits des participants à la recherche.

MINH NAM - MINH KHA NG enregistré

THANH AN

Source : https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html