Près de 500 types de médicaments ont été nouvellement autorisés et leurs enregistrements de circulation ont été renouvelés.

L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, vient de publier une décision sur la promulgation d'une liste de 498 médicaments étrangers qui sont accordés ou dont les certificats d'enregistrement de circulation sont renouvelés au Vietnam.

Ainsi, 219 médicaments étrangers ont obtenu de nouveaux certificats d’enregistrement de circulation valables 5 ans ; 9 médicaments étrangers ont obtenu des certificats d’enregistrement de circulation valables 3 ans ;

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En ce qui concerne la prolongation, 231 médicaments étrangers ont vu leurs certificats d'enregistrement de circulation prolongés de 5 ans ; 39 médicaments étrangers ont vu leurs certificats d'enregistrement de circulation prolongés de 3 ans.

Les produits pharmaceutiques étrangers nouvellement accordés et dont les certificats d'enregistrement ont été renouvelés cette fois-ci sont très divers en termes d'effets pharmacologiques tels que des médicaments pour le traitement des infections des voies respiratoires ; des médicaments pour le traitement de l'arthrose ; des médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires, de l'hypertension, du diabète, du traitement du cancer, des médicaments antiviraux, des antibiotiques, des analgésiques, des anti-inflammatoires...

L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement des médicaments soient responsables de la fabrication et de la fourniture de médicaments au Vietnam conformément aux dossiers et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère de la Santé sur l'étiquette du médicament ;

Respectez scrupuleusement les lois et réglementations vietnamiennes du ministère de la Santé relatives à la production, à l'importation et à la circulation des médicaments au Vietnam. Tout changement dans la circulation des médicaments dans le pays d'origine et au Vietnam doit être immédiatement signalé à l'Administration des médicaments du ministère de la Santé.

La récente pénurie de médicaments est en grande partie liée à la délivrance de nouvelles licences et au renouvellement des enregistrements de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques.

Ainsi, selon le représentant du ministère de la Santé, le projet de loi révisée sur la pharmacie a simplifié les démarches de renouvellement, de modification et de complément des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Il a rationalisé les procédures administratives et réduit les délais de renouvellement et de délivrance des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Concernant le dossier, l'ordre et les procédures de prolongation de la validité du certificat d'enregistrement de circulation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques : l'article 56, clause 1, de la loi sur la pharmacie de 2016 stipule que tous les médicaments après l'expiration du certificat d'enregistrement de circulation doivent soumettre à nouveau un dossier de renouvellement, lequel doit être soumis au processus d'évaluation et d'approbation du Conseil consultatif pour la délivrance du certificat d'enregistrement de circulation. Cette disposition de la loi sur la pharmacie a contribué à la gestion des médicaments avec qualité, sécurité et efficacité.

Toutefois, la réglementation ne s'applique qu'aux médicaments en circulation qui présentent des problèmes de qualité ou de sécurité qui doivent être réévalués avant de prolonger la validité du certificat d'enregistrement de circulation.

En outre, dans le projet de loi révisée sur la pharmacie, le comité de rédaction a proposé de stipuler les cas d'extension, de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation qui ne doivent pas passer par le Conseil consultatif pour l'octroi des certificats d'enregistrement de circulation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques ou qui ne doivent pas être approuvés.

Réduisez le temps de traitement des dossiers de 3 mois à 15 jours ouvrables pour les dossiers de modifications et d’ajouts qui doivent seulement être annoncés.

Règlement complémentaire permettant aux établissements de continuer à utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation jusqu'à ce qu'il soit renouvelé ou dispose d'un document du ministère de la Santé.

Parallèlement, un règlement est ajouté permettant de remplacer le CPP (Certificat de Produit Pharmaceutique) par des documents légaux prouvant que le médicament est homologué dans les cas où il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies...

Source : https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html