ขยายเวลาใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568

รัฐบาลได้ออกพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งภายใต้พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 ของรัฐบาลว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ ทางการแพทย์ ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งภายใต้พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ลงวันที่ 3 มีนาคม 2023 ของรัฐบาล

ขยายเวลาใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568

รัฐบาล ได้ออกพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งภายใต้พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 ของรัฐบาลว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งภายใต้พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ลงวันที่ 3 มีนาคม 2023 ของรัฐบาล

ภาพประกอบ (ที่มา: อินเตอร์เน็ต)

ขยายเวลาใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมข้อ 2 มาตรา 76 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ที่ควบคุมมูลค่าใบอนุญาตนำเข้า ควบคุมการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่อยู่ในรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตนำเข้า:

ก) ใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์อื่นนอกจากผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง ที่ออกตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2561 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2564 ให้ยังคงใช้ต่อไปจนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (ระเบียบเดิมใช้บังคับ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2567)

ข) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ได้รับอนุญาตตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2561 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2564 ให้ยังคงใช้ต่อไปจนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (หลักเกณฑ์เดิมคือวันที่ 31 ธันวาคม 2567) และไม่มีการกำหนดปริมาณนำเข้า

ค) องค์กรที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้าตามที่กำหนดไว้ในข้อ ก และ ข ข้างต้น ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนด และต้องรับผิดชอบในการรับรองคุณภาพ ปริมาณ ประเภท และวัตถุประสงค์ของการใช้อุปกรณ์การแพทย์ที่นำเข้า กระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ตรวจสอบ พิจารณา และเพิกถอนใบอนุญาตนำเข้าในกรณีที่มีการละเมิดกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์การแพทย์

ง) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่อยู่ในบัญชีรายชื่อที่ต้องมีใบอนุญาตนำเข้า (ยกเว้นสารเคมี ยาฆ่าแมลง น้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ในครัวเรือนและทางการแพทย์เพื่อวัตถุประสงค์เดียวในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์) และจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์การแพทย์ประเภท C หรือ D ให้เผยแพร่ข้อมูลในระบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงสาธารณสุข โดยสามารถนำเข้าได้จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2568 (ระเบียบเดิมกำหนด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2567) โดยไม่มีข้อจำกัดด้านปริมาณ โดยไม่ต้องมีหนังสือรับรองจากกระทรวงสาธารณสุขว่าเป็นอุปกรณ์การแพทย์ และไม่คำนึงถึงการเผยแพร่ข้อมูลในระบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงสาธารณสุขในการดำเนินการพิธีการศุลกากร

ในการดำเนินการตามขั้นตอนการนำเข้า องค์กรและบุคคลที่นำเข้าจะต้องแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนเอกสารที่ออกผลการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดำเนินการด้วยตนเองหรือร้องขอให้กับองค์กรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อดำเนินการจำแนกประเภทและมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองคุณภาพ ปริมาณ ประเภท และวัตถุประสงค์ในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า

เจ้าหน้าที่ศุลกากรจะต้องตรวจสอบและเปรียบเทียบข้อมูลในเอกสารออกผลการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์กรผู้นำเข้าและบุคคลที่ได้แจ้งข้อมูลไว้ในพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงสาธารณสุข

การขยายเลขทะเบียนการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP ยังแก้ไขและเพิ่มเติมข้อ c วรรค 3 มาตรา 76 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ที่ควบคุมมูลค่าของหมายเลขการหมุนเวียน ใบรับรองการลงทะเบียนการหมุนเวียน และหมายเลขการลงทะเบียนการหมุนเวียน

ทั้งนี้ หมายเลขทะเบียนหมุนเวียนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ได้รับอนุญาตตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2557 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2562 จะยังคงใช้ต่อไปจนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (ระเบียบเดิมคือวันที่ 31 ธันวาคม 2567)

ที่มา: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html