認可手続きが長く時間がかかるため、世界で流通している460種類の新薬のうち、ベトナムで入手できるのはわずか42種類のみで、患者に影響を与えている。
1月21日、保健省の担当者は、ベトナムにおけるジェネリック医薬品の価格は、ASEAN諸国と比較して（主要な治療群のほとんどにおいて）低いと述べた。ベトナムの医療機関におけるジェネリック医薬品の使用率は11%であるのに対し、アジア太平洋諸国では27%を超えている。
2022年第1四半期に更新されたIQVIA MIDAS医療研究機構のデータによると、ベトナムの患者は他国と比較して新薬へのアクセスにおいて不利な状況にあることが示されています。具体的には、過去10年間（2012年から2021年末まで）に世界市場に投入された460種類の新薬のうち、ベトナムで入手可能なのはわずか9%（新薬42種類に相当）です。
新薬へのアクセスの難しさは、患者にとって大きな負担となっています。例えば、ベトナムでは人口の約25%が心血管疾患と高血圧に悩まされており、35万人以上の患者ががんを患っていますが、新薬へのアクセスの難しさから治療を諦める患者が多くいます。K病院第二内科副部長のヴー・ハ・タン医師によると、世界では多くの新薬が認められているにもかかわらず、現在、保健省の認可を受けているがん治療用免疫療法薬はわずか3種類しかありません。これらの薬はまだ健康保険の適用外であり、多くの患者が経済的困難のために治療を断念する原因となっています。
このような状況の原因は、新薬へのアクセス速度が、医薬品の流通登録証明書の発行に要する時間に大きく左右されることです。2016年薬事法の規定によると、医薬品はベトナム市場に流通する前に国家管理機関（保健省医薬品管理局）に登録しなければならず、流通登録証明書（GĐKLH）の発行までの最大期間は12ヶ月です。
しかし、現実には、このプロセスには行政規制上の欠陥が多く残っており、リソースが限られているため、管理機関と企業の両方に困難が生じ、新薬がGKDLHを取得するまでに4〜5年かかることがよくあります。
最近、登録証の再発行後5年ごとに更新手続きが必要となるため、医薬品の不足が続いています。管理機関による有効期限の延長がない限り、有効期限切れの医薬品は診療施設での使用が認められません。
政府は緊急の問題に対処するため、2023年初頭に決議80号を公布し、期限切れのGKDLH医薬品の有効期限を2024年末まで一時的に延長しました。これらの医薬品はベトナムおよび世界中の多くの国で長年にわたり流通登録されているため、有効期限の延長によって医薬品の品質、安全性、有効性に影響はありません。
保健省医薬品管理局のレ・ベト・ユン副局長は、2023年の最初の10か月間に、医薬品および医薬品成分登録証明書の有効期限を2024年12月31日まで延長する発表が9件あったと述べた。医薬品、医療機器、医療用品の確保に関する困難や障害を継続的に排除するため、保健省は2016年薬事法を改正している。
ホーチミン市熱帯病病院の薬局で、患者に薬を投与する医療スタッフ。写真：クイン・トラン
薬事法改正プロジェクトは最終段階を迎えており、医薬品産業の発展に重点を置き、革新的医薬品やハイテク医薬品の研究、技術移転、生産を優先するための法的回廊を整備し、患者が新薬に容易にアクセスできるようにしています。これは、今回の薬事法改正プロジェクトで重点的に取り組んでいる5つの政策グループの一つであり、医薬品産業の発展を促進し、医師と患者が治療薬へのアクセスと選択肢を増やすことを目指しています。
特に、保健省は、GĐKLH（医薬品流通登録証）の延長、変更、追加に関する書類および手続きの簡素化、医薬品流通登録証交付諮問委員会の承認を必要としないGĐKLHの延長、変更、追加に関する規定の整備を提案しました。同時に、GĐKLHの延長期間を短縮（委員会の承認を必要としない延長の場合、3か月から1か月に短縮）しました。
保健省はまた、医薬品証明書の交換を許可すること、緊急のニーズに対応するために国産の新薬の臨床資料の提出を免除すること、人々が先進的な新薬に迅速にアクセスできるようにするために医薬品登録における参照および認識のメカニズムを提案した。
この法案は法務省によって審査中であり、第7回国会（2024年5月）で審議され、第8回国会（2024年10月）で承認される予定です。
ル・ンガ
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