希少医薬品備蓄の確立 - 遅らせることのできない課題

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2020年から現在までに、ベトナムではボツリヌス中毒のアウトブレイクが3回発生し、多くの感染者が出ています。この中毒は解毒剤によってのみ救える可能性があります。しかし、2020年のミンチャイパテ中毒事件の後、バクマイ病院は、保健省が管理する国立希少医薬品保管センターを各地方に設置し、事件発生時に直ちに現場と連携して患者を迅速に治療できるようにする必要性を提言しました。しかし、3年が経過した現在も、ベトナムには国立希少医薬品保管センターは未だに存在していません。

薬の効き目が遅く、患者が生きるチャンスがない。

ボツリヌス中毒はベトナムのみならず世界でも非常に稀な中毒ですが、我が国でも発生しています。ボツリヌス中毒には解毒剤が最適な治療法ですが、残念ながら、この希少な薬はベトナムには存在しません。

チョーライ病院の医師らはクアンナム省総合病院と協力し、ボツリヌス中毒の患者を救った。

3月にベトナムのクアンナム省で発生したコイ中毒事件の際、チョーライ病院（ホーチミン市）には解毒剤が5本しかなく、重症患者を救うために輸送されました。治療の過程で3本しか使用されなかったため、ホーチミン市で屋台のハムを食べた3兄弟がボツリヌス中毒になった際、チョーライ病院は残りの2本をクアンナム省から移送し、3人の子どもの命を救いました。現在、1人は退院し、2人は引き続き治療を受けています。

その後まもなく発生したボツリヌス中毒のクラスター症例（トゥドゥック市で18歳、16歳、45歳の3人を含む）については、これらの患者は解毒剤が不足していたため、幸運とは言えませんでした。3人とも病状が急速に進行し、人工呼吸器と維持療法が必要となりました。しかし、解毒剤がなければ彼らの命は危険にさらされることになります。一方、国全体で解毒剤が不足しました。チョーライ病院は保健省とホーチミン市保健局に緊急文書を送り、患者用のボツリヌス中毒解毒剤の緊急輸入と、新たな症例発生の可能性への備えを要請しました。

10日以上経ち、保健省は世界保健機関（WHO）に解毒剤BATの輸入を緊急に支援するよう要請しましたが、5月24日夜までに、スイスのWHO倉庫から送られた7価ボツリヌス抗毒素6瓶がホーチミン市に到着しました。しかし、残念ながら患者たちは間に合いませんでした。45歳の患者は5月24日夜に亡くなり、チョーライ病院で治療を受けていた重症患者2人（18歳と26歳）は薬剤注入の最も効果的な時期を過ぎていました。現在、この2人はほぼ完全な筋麻痺の状態で人工呼吸器を装着し、10日以上も息を引き取っています。

この件に関して、保健省医薬品管理局のレ・ベト・ユン副局長は、「医薬品の受領を迅速に進めるため、保健省はWHOに積極的に連絡を取り、地域および世界における医薬品備蓄の探索への支援を要請し、国内の治療ニーズにできるだけ早く対応できるようにしました。WHOは、現在スイスのグローバル倉庫に6本の医薬品が残っていると発表し、同日中に専門家を派遣して医薬品をベトナムに移送しました。5月24日、医薬品はベトナムに移送され、保健省は直ちに医療施設に搬送して患者の治療に当たらせました」と述べました。

しかし、解毒剤の登場は遅すぎました。毒物管理の専門家によると、希少医薬品の場合、製造業者が1社しかないため、病院は入札にほとんど応じられないとのことです。そのため、特別な仕組みを整備する必要があるのです。

国家レベルの交渉が必要

毒物学の専門家によると、ボツリヌス菌中毒に限らず、あらゆる中毒は緊急事態に陥る可能性がある。解毒剤は患者の命を即座に救うことができる緊急薬であり、不足してはならない。解毒剤の効力は非常に明確で、患者の症状を逆転させることさえできる。実際、毒素の強い細菌による中毒はそれほど多くはないが、解毒剤は患者の命を救い、長期治療のコストを削減する上で非常に効果的である。シアン化物中毒のように、解毒剤がなければ死が確実で治癒できない病気もある。すぐに点滴をしなければ、死亡する可能性が高かった。あるいは、コブラ毒に感染した患者の場合、解毒剤があれば治療期間を短縮し、非常に危険な長期の院内感染を回避するのに役立つ。

解毒剤の使用が遅れると、治療効果は低下します。しかし、不可抗力の場合、1か月遅れた場合を除いて、遅れて使用しても患者に有効な薬があります。毒物学の専門家は、希少医薬品には2種類あると説明しています。 1つ目は、定期的に発生することが多い疾患（血液学、腫瘍学、代謝学などの特殊な疾患）に対する希少医薬品で、安定した数量で計画的に入札することができます。 2つ目は、単独または集団中毒などの緊急事態に対応する希少医薬品、機器、および供給品、特に特殊な医薬品で、過剰または不足の計算が予測不可能であるため、単独で入札することはできず、国家戦略備蓄リストに含める必要があります。

現行の規制では、医療機関は緊急時に希少医薬品の購入に入札することができません。不安定で不安定な疾患の治療薬は高価なため、医療機関は購入をためらうか、製薬会社は研究、製造、取引、流通をほとんど行っていないからです。そのため、価格交渉は国レベルでしか行えません。

保健省のド・スアン・トゥエン副大臣はCAND新聞の記者に対し、首相の指示に従い、保健省は第3四半期に希少医薬品や供給が限られた医薬品の確保のためのメカニズムについて報告しなければならないと述べた。保健省は、保健機関に提案・意見収集を行う部署を任命し、希少医薬品や供給が限られた医薬品の調達メカニズム、使用管理、支払いメカニズムから解決策を収集・提案する計画を策定している。保健省は6つの社会経済地域に展開し、当該地域にある中央直轄病院を調査・選定し、医薬品の管理、使用指導、調整を行う計画だ。ド・スアン・トゥエン副大臣によると、保健省は現在、すべての法的文書を審査しており、近く起草委員会を設置して指針となる通達を発行する予定だという。

レ・ベト・ズン氏によると、希少医薬品の備蓄センターが全国に3～6カ所設置される予定だ。備蓄リストに含まれる医薬品は15～20種類で、ボツリヌス菌もその一つだ。医薬品管理局はWHOとも会合を開き、WHOの保管体制について検討している。これにより、ベトナムおよび近隣諸国における希少医薬品や供給不足の医薬品の保管とWHOの倉庫との連携が図られる。

現在、希少疾病用医薬品に関する法的根拠は基本的に整っており、医薬品管理局は、全国の診療科・診療所に対し、需要の喚起、流行状況の予測、必要数量の見積り、医薬品の購入に積極的に取り組み、特に希少疾病用医薬品の治療ニーズに十分対応するよう求める文書を発行している。

中毒や大量災害などの事態を防ぎ、緊急治療用の希少医薬品を保有し、患者の命を救うためには、希少医薬品備蓄センターを迅速かつタイムリーに配置する必要があると考えられています。