申請審査時間を短縮し、新薬やワクチンへのアクセスを向上

保健省のド・スアン・トゥエン副大臣によると、保健省は、ベトナムの外国製薬企業から医薬品原料、新薬、オリジナルブランド医薬品、希少医薬品、初のジェネリック医薬品、ハイテク医薬品、ワクチン、生物学的製剤を生産するための技術、生産、技術移転の研究開発への投資を誘致し、先進市場への医薬品輸出を促進しながら持続可能な国内生産を積極的に展開することを目的に、薬事法の見直しと改正を行い、国会に提出して審議する予定である。

保健省は投資誘致、新薬、希少薬の開発のための政策を提案

投資誘致、医薬品の生産と取引、新薬へのアクセス機会に影響を及ぼす重要な提案について具体的な情報を提供した医薬品管理部の代表者は、行政手続きに関して、薬事法草案には以下の提案があると述べた。医薬品および医薬品成分流通登録証明書の延長、変更、補足に関する書類を簡素化する。行政手続きを簡素化するために、医薬品流通登録諮問委員会を通過させたり、保健省の承認を待たずに流通登録証明書の延長、変更、補足のケースを規制する。

また、草案では変更書類の処理期間を短縮することも提案しており、3か月以内に公告する必要がある期間を15営業日に短縮すること、承認および参照の場合の流通登録証明書の交付期限を12か月から9か月に短縮すること、世界保健機関が発表した厳格な医薬品管理機関の1つによって流通許可または緊急時使用許可または流通および条件付き使用許可が付与され、流行が宣言されたA群疾病の予防および治療に使用する適応症を持つ新薬の流通登録書類の場合は10営業日以内とすることを規定している。

上記の提案は、認可プロセスを迅速化し、人々が医薬品に早期にアクセスできるようにすることを目的としています。

医薬品の安全性、複雑な感染症への対応

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック後、各国はワクチンが疾病予防において重要な役割を果たすことを認識しました。保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン氏は、国内の製薬会社が予防接種拡大のために11/12種類のワクチンを提供していると述べました。人員と設備の状況は良好で、将来的には新たなワクチンの受け入れと生産移管が可能です。

安全性と有効性を確保しながら認可手続きを簡素化することで、新薬やワクチンへのアクセスが拡大する。

科学技術訓練省によると、ワクチン技術の開発を奨励するとともに、臨床研究や新しいワクチンの認可手続きが合理化された手順で行われているが、それでもユーザーにとっての安全性と有効性という第一原則は確保されている。

いくつかの製薬会社の代表者は、薬学法案が現在注目を集めていると述べた。同政策は、企業がベトナムで投資、移転、製品開発の戦略を立てる際の基礎となるからだ。

がん、希少疾患、ワクチンの治療のための医薬品の優位性を持つ武田薬品工業株式会社（日本）の東南アジアおよびインド総代表は、持続可能な医療システムの構築、ワクチンを含む患者への安全で効果的な予防法や治療法へのアクセス向上におけるパートナーシップの価値を常に重視していると明言した。

ベトナムでデング熱が増加する中、保健省が昨年5月に武田のデング熱ワクチンを承認したことは疾病予防における重要な節目であり、武田の代表者は「当社は保健機関、大学、研究機関、パートナー、公共およびサービスワクチンセンターと協力し、安全なワクチン接種の実施方法について医療従事者向けの研修プログラムを引き続き提供していきます」と明言した。

医薬品の供給は中断されない

薬事法草案の提案に関して、ベトナムのPharma Groupの代表は、特に以下の政策について肯定的な新しい点を全面的に支持すると述べた。新薬、ワクチン、生物学的製剤へのアクセスを迅速化すること、登録更新手続きを簡素化して現在の管理負担を取り除き、以前からあったような医薬品不足のリスクを回避すること、加工活動、新薬の技術移転、発明薬、研究開発活動に対するインセンティブの提供など、製薬産業を発展させるための特別な優遇政策。

同時に、Pharma Groupの代表者は、医薬品法が2024年に国会で可決され、医薬品登録番号の延長に関する新規制の実施プロセスがスムーズかつ便利になり、提出された延長書類にこの新規制を適用して、2025年1月1日からの継続的な有効性を確保し、供給の混乱を回避できることを期待しています。

ベトナムは、2045年までに製薬産業がGDPに200億米ドル以上貢献することを目指しています。薬学法案では、技術の研究開発、医薬品原料、新薬、ワクチンの製造への投資を誘致する政策が提案されています。

出典: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm