Parmi les près de 320 médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux nouvellement accordés ou dont l'enregistrement de circulation a été prolongé cette fois-ci, les deux tiers sont des médicaments, vaccins et produits biologiques étrangers nouvellement accordés ; les autres ont leur enregistrement de circulation prolongé.
L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé , a déclaré qu'elle venait de délivrer de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation prolongés pour près de 320 médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux étrangers pour une période de 3 à 5 ans.
Français Sur les près de 320 médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux étrangers dont les certificats d'enregistrement de circulation ont été nouvellement accordés ou prolongés cette fois-ci, les deux tiers des médicaments, vaccins et produits biologiques étrangers ont été nouvellement accordés ; les autres ont vu leurs certificats d'enregistrement de circulation prolongés. Parmi ceux-ci, 171 médicaments étrangers ont reçu de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation au Vietnam, avec 164 médicaments étrangers nouvellement accordés des certificats d'enregistrement pour 5 ans ; 7 médicaments nouvellement accordés des certificats d'enregistrement de circulation pour 3 ans. Il y avait 71 médicaments étrangers, dont 37 ont été nouvellement accordés pour 5 ans, 3 ont été nouvellement accordés pour 3 ans ; 26 médicaments étrangers ont été prolongés pour 5 ans, 5 médicaments étrangers ont été prolongés pour 3 ans ; 69 vaccins et produits biologiques médicaux ont été prolongés pour une période de 3 à 5 ans.
L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments, de vaccins et de produits biologiques soient responsables de la fabrication et de la fourniture de médicaments au Vietnam conformément aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère de la Santé sur l'étiquette du médicament.
De plus, il est impératif de se conformer scrupuleusement aux lois et réglementations vietnamiennes du ministère de la Santé concernant la production, l'importation et la circulation des médicaments au Vietnam. Tout changement dans le processus de circulation des médicaments dans le pays d'origine et au Vietnam doit être immédiatement signalé à l'Administration des médicaments.
L'Administration des médicaments du Vietnam exige également que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments mettent à jour les normes de qualité des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire n° 11/2018/TT-BYT du 4 mai 2018 du ministre de la Santé réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, la circulaire n° 03/2020/TT-BYT du 22 janvier 2020 du ministre de la Santé modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la circulaire 11/2018/TT-BYT réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.
Mettre à jour les étiquettes et les instructions des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire 01/2018/TT-BYT du 18 janvier 2018 du ministre de la Santé réglementant l'étiquetage des médicaments, des ingrédients des médicaments et des instructions des médicaments sous la forme de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments prescrit dans la circulaire 08/2022/TT-BYT du 5 septembre 2022 du ministre de la Santé pour les médicaments qui n'ont pas mis à jour le contenu des étiquettes et des instructions des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire 01/2018/TT-BYT du 18 janvier 2018 du ministre de la Santé.
L'établissement d'enregistrement des médicaments doit veiller au maintien des conditions d'exploitation pendant la durée de validité du certificat d'enregistrement du médicament et de son ingrédient. Si les conditions d'exploitation ne sont plus respectées, l'établissement d'enregistrement est tenu de modifier son établissement d'enregistrement conformément aux dispositions de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT dans les 30 jours suivant la date à laquelle il cesse de respecter les conditions d'exploitation.
L'établissement d'enregistrement des médicaments doit informer le ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments) de l'état actualisé de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'établissement de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. En cas de révocation de l'autorisation de fabrication ou de non-conformité aux BPF des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques dans le pays d'origine, l'établissement doit établir un rapport dans les 15 jours suivant la date de notification par l'organisme de gestion compétent du pays d'origine, conformément au point d, clause 1, article 100 du décret gouvernemental n° 54/2017/ND-CP du 8 mai 2017 détaillant un certain nombre d'articles et de mesures d'application de la loi sur la pharmacie.
Les installations d'enregistrement des médicaments se coordonnent avec les installations de traitement pour se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, surveiller la sécurité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments sur la population vietnamienne, et synthétiser et signaler conformément à la réglementation de l'article 5 de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT pour les médicaments de l'annexe II publiée avec la décision.
Auparavant, l'Administration des médicaments du Vietnam avait également pris des décisions visant à accorder de nouvelles licences et à prolonger près de 500 médicaments et ingrédients pharmaceutiques produits au niveau national et international, ainsi que des médicaments dont la bioéquivalence était prouvée.
Source : https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
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