Los medicamentos tradicionales sin receta deben garantizar la seguridad de los usuarios, asegurando el acceso oportuno a los medicamentos tradicionales para las personas...
La presente Circular detalla y orienta la aplicación de una serie de artículos de la Ley de Farmacia, de 6 de abril de 2016, y de la Ley que modifica y complementa una serie de artículos de la Ley de Farmacia, de 21 de noviembre de 2024 (en adelante, la Ley de Farmacia).
Principios y criterios para la clasificación de los medicamentos tradicionales sin receta.
La Circular estipula los principios de clasificación de medicamentos tradicionales sin receta para garantizar la seguridad de los usuarios; asegurar el acceso oportuno a los medicamentos tradicionales para las personas; ser consistente con el uso y suministro real de medicamentos tradicionales en Vietnam; y estar en armonía con los principios y regulaciones de clasificación de medicamentos sin receta de los países de la región y de todo el mundo .
Los medicamentos tradicionales clasificados como medicamentos sin receta deben cumplir los siguientes criterios:
a- La fórmula no contiene hierbas medicinales o contiene hierbas medicinales de la Lista de hierbas medicinales tóxicas emitida por el Ministerio de Salud pero tiene resultados no tóxicos en pruebas de toxicidad semicrónica;
b- No presenta ninguna de las indicaciones:
La medicina tradicional es una medicina compuesta de una o más hierbas medicinales combinadas según la teoría de la medicina tradicional o según la experiencia popular y procesadas y preparadas según los metros de la medicina tradicional, con formas de dosificación tradicional o modernas.
- Tratamiento de apoyo o tratamiento del cuacer, tumores; tratamiento de enfermedades cardiovasculares, presión arterial; tratamiento de enfermedades del hígado, vesícula biliar o páncreas (excepto indicaciones tónicas para el hígado); tratamiento del Parkinson; tratamiento de virus; tratamiento de hongos (excepto medicamentos tópicos); tratamiento de la tuberculosis; tratamiento de la malaria; tratamiento de la gota; tratamiento del asma;
- Tratamiento de enfermedades endocrinas; tratamiento de enfermedades o trastornos de la sangre; tratamiento de enfermedades o trastornos inmunes; tratamiento de enfermedades renales y genitourinarias (excepto indicaciones: tonico renal, tonico yang); tratamiento de enfermedades infecciosas (excepto indicaciones de uso tópico para tratar infecciones de la piel);
- Tratamiento del insomnio crónico; tratamiento de enfermedades psicológicas y mentales; tratamiento de adicciones, apoyo para el tratamiento de adicciones (incluido el apoyo para el tratamiento de la abstinencia); interrupción del embarazo; tratamiento de epidemias peligrosas y emergentes de acuerdo con las regulaciones del Ministro de Salud .
Criterios para determinar casos de medicina tradicional exentos de ensayos clínicos
Según la Circular, los medicamentos tradicionales reconocidos por el Ministerio de Salud como exentos de ensayos clínicos deben cumplir todos los siguientes criterios:
a- La receta contiene información completa sobre ingredientes, contenido, efectos, indicaciones, dosis y modo de empleo;
b- El medicamento no contiene hierbas medicinales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud como inseguras e ineficaces para los usuarios;
c- La receta contiene alguno de los siguientes documentos:
- Libros de Hai Thuong Orchids y Tue Tinh publicados por editoriales nacionales y extranjeras de buena reputación, según lo estipulado en la Decisión que aprueba la lista de revistas científicas calificadas por el Consejo Estatal de Profesores para los campos de farmacia y medicina;
- La prescripción fue emitida mediante la Decisión No. 5013/QD-BYT del 1 de diciembre de 2020 del Ministro de Salud sobre la promulgación de documentos profesionales que orientan el diagnóstico y tratamiento de enfermedades según la medicina tradicional, combinando la medicina tradicional con la medicina moderna.
La medicina tradicional tiene los mismos ingredientes, contenido, forma farmacéutica, indicaciones y dosis que los medicamentos a los que se les otorgó un Certificado de Registro de Circulación antes del 1 de enero de 2017.
Minh Hien
Fuente: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
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