Instrucciones para el retiro y manejo de medicamentos infractores

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Los medicamentos deben destruirse cuando caducan, se dañan durante la producción, el almacenamiento, el transporte...

Esta Circular proporciona orientación detallada sobre la aplicación de las normas de calidad de medicamentos (medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas, productos biológicos), ingredientes de medicamentos (excepto medicamentos a base de hierbas, medicinas tradicionales); pruebas de medicamentos, ingredientes a base de hierbas, envases en contacto directo con medicamentos y procedimientos para retirar y manipular medicamentos que incumplen las normas.

Proceso obligatorio de retirada de medicamentos

La Circular estipula el procedimiento para el retiro obligatorio de medicamentos de la siguiente manera:

1- Recibir información sobre infracciones en materia de medicamentos por parte del Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos)

La información sobre la evaluación de medicamentos no garantiza la eficacia ni la seguridad del tratamiento, proporcionada por el Consejo Asesor de Registro de Medicamentos ni por el Consejo Asesor sobre el Manejo de Eventos Adversos Posvacunales. Información sobre fallas en la calidad de los medicamentos, proporcionada por centros de análisis de medicamentos.

Información sobre infracciones de medicamentos detectadas por la Agencia de Administración e Inspección de Medicamentos. Notificación de infracciones de medicamentos por parte de plantas de fabricación, agencias de gestión y agencias de inspección de calidad de medicamentos de estados extranjeros.

Información sobre drogas ilegales (incluidas drogas falsificadas y drogas de origen desconocido) descubiertas por la policía, las aduanas y los organismos de gestión del mercado.

2- Recibir información sobre infracciones en materia de medicamentos por parte de los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades de administración central.

Información sobre medicamentos de calidad inferior procedentes de centros de análisis de drogas.

Información sobre violaciones de drogas detectadas por la Administración de Medicamentos y las Agencias de Inspección en el área.

Información sobre drogas ilegales (incluidas drogas falsificadas y drogas de origen desconocido) descubiertas por la policía, las aduanas y los organismos de gestión del mercado en la provincia o ciudad.

3- Determinar el nivel de violación

Dentro de las 24 horas desde el momento de recibir información sobre el medicamento infractor, el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) y el Departamento de Salud determinarán el nivel de infracción del medicamento y concluirán sobre el retiro del medicamento infractor basándose en la evaluación del riesgo para la salud del usuario, incluso en el caso de quejas sobre los resultados de las pruebas.

4- Manipulación de medicamentos en violación a las normas del Departamento de Salud en el área

Dentro de las siguientes 24 horas a la recepción de la información sobre el medicamento infractor, el Departamento de Salud comparará el nivel de infracción del medicamento según lo prescrito en el Apéndice II emitido con esta Circular y emitirá un documento para manejar y retirar el medicamento en el área para medicamentos infractores de nivel 2 o nivel 3 según lo prescrito en el Artículo 14 de esta Circular.

Verificar, monitorear la recuperación temprana de medicamentos y toma de muestras para verificar la calidad de los medicamentos en el área.

5- Manejo del Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) por infracciones en materia de medicamentos:

En un plazo no mayor a 24 horas desde el momento de conclusión del retiro del medicamento por violaciones a lo prescrito en la Cláusula 1, Artículo 65 de la Ley de Farmacia, el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) emitirá una decisión para retirar el medicamento.

La decisión de retiro debe incluir es la información (si corresponde): nombre del medicamento, botón de registro de circulación o botón de licencia de importación, nombre del ingrediente activo, concentración, contenido, forma farmacéutica, botón de lote, fecha de vencimiento, instalación de fabricación, instalación importadora, nivel de retiro, instalación responsable de retirar el medicamento.

Los medicamentos retirados del mercado de acuerdo con la decisión de retiro emitida por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) se identifican como un lote de medicamento o lotes de medicamentos Múltiples o todos los lotes de medicamentos de uno más medicamentos.

6- Notificación de decisión de retiro de medicamento.

7- Implementar el retiro de medicamentos.

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De acuerdo con la Circular, los medicamentos infractores podrán ser remediados o reexportados en los siguientes casos:

- Medicamentos que violan el nivel 3 y no están sujetos a las disposiciones de los Puntos tinte, Cláusula 1, Artículo 17 de esta Circular (los medicamentos que se retiran debido a violaciones de nivel 3, son revisados por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) de acuerdo como regla general y concluyen que no se pueden remediar o reexportar; los medicamentos que se retiran debido a violaciones de nivel 3 están permitidos por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) para ser remediados o reexportados, pero la instalación no puede remediarlos o reexportarlos).

- Medicamentos que infrinjan las normas de etiquetado e instrucciones de uso.

Medicamentos envasados en envases externos de medicamentos componentes envasados en diferentes envases directos (kits) en los que uno o más de sus componentes no cumplen con los estándares de calidad. Según el nivel de incumplimiento del componente, este puede reciclarse, reexportarse o destruirse de acuerdo con la normativa. Otros componentes que cumplen con los estándares de calidad pueden reciclarse y reenvasarse adecuadamente.

El establecimiento cuyo medicamento se retira del mercado debe presentar una solicitud por escrito al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) con un procedimiento para remediar el problema, una evaluación de los riesgos para la calidad y estabilidad del medicamento y un programa para monitorear y supervisar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento durante su circulación.

En un plazo máximo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud de corrección del centro, el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) deberá revisarla y responder por escrito aprobando o desaprobando la corrección. En caso de desaprobación, deberán justificarse claramente.

En caso de necesitar presentar complemento o aclarar información relacionada con la corrección, el centro deberá documentación y explicaciones adicionales en un plazo máximo de 60 días a partir de la fecha de recepción del documento del Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos). Transcurrido dicho plazo, si el centro no presenta documentación ni explicaciones adicionales, la solicitud de corrección quedará sin efecto.

Loss establecimientos que tengan medicamentos retirados del mercado o en violación de las normas deben enviar un documento al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) con un plan de reexportación que indique claramente el momento y el país de la reexportación.

En un plazo máximo de 15 días contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud del establecimiento, el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) deberá responder por escrito acordando sobre no la reexportación; en caso de desacuerdo deberá indicarse claramente el motivo.

La remediación y reexportación de medicamentos retirados del mercado solo se puede realizar después de recibir el consentimiento por escrito del Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos).

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1- Los medicamentos deberán ser destruidos en alguno de los siguientes casos:

a) Medicamentos vencidos; b) Medicamentos dañados durante la producción, almacenamiento o transporte; c) Medicamentos cuyo período de almacenamiento haya expirado de acuerdo con las regulaciones; d) Medicamentos retirados del mercado debido a violaciones de nivel 1 o nivel 2; e) Medicamentos retirados del mercado debido a violaciones de nivel 3, revisados por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) de acuerdo con las regulaciones y se conclusiones que no se pueden remediar ni reexportar;

e) El Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) permite que los medicamentos retirados del mercado debido a violaciones de nivel 3 se remedien o reexporten pero la instalación no lo hace; g) Medicamentos falsificados, medicamentos de contrabando, medicamentos de origen desconocido, medicamentos que contienen sustancias prohibidas; h) Medicamentos que deben destruirse de acuerdo con las disposiciones del Decreto sobre sanciones administrativas en el sector salud; i) Medicamentos producidos a partir de materias primas que no cumplen con los estándares de calidad, excepto en los casos en que el incumplimiento de los estándares se maneja durante el proceso de producción y no afecta el proceso de producción ni la calidad del medicamento.

2- Destrucción de medicamentos en instalaciones de fabricación, importación, venta al por mayor, instalaciones de prueba de medicamentos, hospitales e institutos con camas:

El director del centro de fabricación, importación, venta al por mayor o pruebas de medicamentos, hospital o instituto con camas que contienen medicamentos para destruir, decidirá la creación de un Consejo de Destrucción de Medicamentos para organizar la destrucción de medicamentos, decidirá el metrodo de destrucción y supervisarla. El Consejo estará compuesto por al menos tres miembros, de los cuales uno deberá ser el profesional a cargo del centro.

La eliminación de medicamentos debe garantizar la seguridad de las personas y los animales y evitar la contaminación ambiental de acuerdo con las leyes de protección ambiental.

El centro cuyos medicamentos se destruyen debe asumir la plena responsabilidad de la destrucción. En caso de destrucción, se debe enviar un informe con el registro de la destrucción al Departamento de Salud local. El registro de destrucción debe cumplir con las normas del Formulario n.° 06 del Apéndice III, emitido junto con esta Circular.

3- Normativa sobre la cancelación de vacunas

Al menos 7 días antes de la destrucción de las vacunas, el centro cuyas vacunas se vayan a destruir debe enviar una notificación por escrito del plan de destrucción al Departamento de Salud local. Esta notificación debe incluir información sobre el nombre, la cantidad, la concentración o el contenido de cada vacuna a destruir, el motivo, la hora, el lugar y el medio de destrucción. El Departamento de Salud es responsable de supervisar la destrucción de las vacunas.

El procedimiento para la destrucción de vacunas y su destrucción debe llevarse a cabo de acuerdo con la normativa vigente sobre gestión de residuos médicos y gestión de residuos peligrosos. El centro cuyas vacunas se destruyen debe informar por escrito de las vacunas, junto con el registro de destrucción, al Departamento de Salud y a la Administración de Medicamentos local. El registro de destrucción de vacunas se ajusta al formulario n.º 06, Apéndice III, emitido junto con esta Circular.

4- La destrucción de medicamentos sujetos a control especial deberá cumplir lo dispuesto en el artículo 37 del Decreto Nº 163/2025/ND-CP.

5- Destrucción de medicamentos en establecimientos de venta al por menor y clínicas médicas: La destrucción de medicamentos se realiza de acuerdo a un contrato con una instalación que se encarga del tratamiento de residuos industriales.

El responsable de las actividades profesionales del establecimiento minorista y el jefe de la clínica médica son responsables de la destrucción de medicamentos, de supervisar la destrucción de medicamentos y de almacenar los documentos sobre la destrucción de medicamentos.

6- El plazo para el manejo de los medicamentos retirados no podrá exceder de 12 meses contados a partir del momento en que se complete el retiro según lo establecido en los puntos a, byc, inciso 3, del artículo 63 de la Ley de Farmacia.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm