La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, acaba de anunciar decisiones para otorgar certificados de registro de circulación y extender los certificados de registro de circulación para 355 medicamentos producidos nacionalmente e importados.
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El Ministerio de Salud acaba de emitir certificados de registro nuevos y renovados para 355 tipos de medicamentos. (Foto ilustrativa) |
El Director del Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud, Dr. Vu Tuan Cuong, firmó cuatro decisiones consecutivas para anunciar la extensión y renovación de los certificados de registro de circulación para medicamentos de producción nacional e internacional. En consecuencia, se han extendido y renovado los certificados de registro de circulación para 355 tipos de medicamentos, algunos de los cuales se han emitido y renovado por 3 años, y otros por 5 años, según las circunstancias específicas.
Los medicamentos que se han renovado y reeditado esta vez son bastante diversos en términos de efectos farmacológicos, incluyendo medicamentos para tratar el cáncer, enfermedades cardiovasculares, diabetes, medicamentos antivirales, así como otros medicamentos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios comunes...
La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos sean responsables de fabricarlos de acuerdo con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir el número de registro emitido por el Ministerio de Salud de Vietnam en la etiqueta del medicamento.
Los medicamentos con control especial solo pueden producirse y comercializarse si se cuenta con un Certificado de Elegibilidad para la Actividad Farmacéutica. El ámbito de actividad de los medicamentos con control especial se ajusta al ámbito de operación del establecimiento, de conformidad con lo dispuesto en la Cláusula 5, Artículo 143 del Decreto n.º 54/2017/ND-CP del Gobierno, que detalla diversos artículos y medidas para la aplicación de la Ley de Farmacia.
Al mismo tiempo, actualizar los estándares de calidad de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 11/2018/TT-BYT del Ministro de Salud que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos, Circular No. 03/2020/TT-BYT del Ministro de Salud que modifica y complementa una serie de artículos de la Circular 11/2018/TT-BYT que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos.
Implementar y coordinar con la instalación importadora para cumplir con las disposiciones del Despacho Oficial No. 5853/QLD-CL de fecha 19 de abril de 2019 del Departamento de Administración de Medicamentos sobre la inspección de calidad de las materias primas para la elaboración de medicamentos sartanes para los medicamentos de la lista del Artículo 1 emitido con esta Decisión que contienen ingredientes farmacéuticos del grupo de los sartanes.
Actualizar las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 01/2018/TT-BYT del Ministro de Salud que regula el etiquetado de los medicamentos, los ingredientes de los medicamentos y las instrucciones de los medicamentos dentro de los 06 meses a partir de la fecha de la firma y promulgación de esta Decisión, en forma de cambiar y complementar el certificado de registro de circulación de medicamentos prescrito en la Circular No. 08/2022/TT-BYT.
Además, los establecimientos de fabricación y comercialización deben coordinarse con los centros de tratamiento para cumplir con las regulaciones actuales sobre medicamentos recetados, monitorear la seguridad, eficacia y efectos no deseados de los medicamentos en los vietnamitas, y sintetizar e informar de acuerdo con las regulaciones...
El centro de registro de medicamentos debe garantizar que las condiciones operativas se mantengan durante la vigencia del certificado de registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. En caso de que estas condiciones operativas dejen de cumplirse, el centro de registro será responsable de cambiarlo, de acuerdo con lo dispuesto en la Circular n.º 08/2022/TT-BYT, dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que el centro de registro deje de cumplir con las condiciones operativas.
Anteriormente, la Administración de Medicamentos de Vietnam ha emitido repetidamente certificados de registro de circulación nuevos y extendidos válidos por 3 o 5 años de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Farmacia de 2016 para muchos productos farmacéuticos para satisfacer las necesidades de las personas en materia de exámenes y tratamientos médicos y prevención de enfermedades.
Según el Ministerio de Salud, actualmente existen alrededor de 22.000 números de registro de medicamentos con visas de circulación con alrededor de 800 ingredientes activos de diversos tipos.
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