Gesundheitsministerium ruft Arzneimittel Alfachim 4.2 wegen minderwertiger Qualität zurück

Informationen des Gesundheitsministeriums zufolge hat die vietnamesische Arzneimittelbehörde am 23. Juni den Gesundheitsministerien der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie der Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ein Dokument mit der Aufforderung geschickt, die Arzneimittelcharge des Unternehmens wegen mangelhafter Qualität zurückzurufen.

Die zurückgerufene Medikamentencharge trägt die Bezeichnung Alfachim 4.2 Tabletten (Chymotrypsin (entspricht 21 Mikrokatal Chymotrypsin) 4200 IE), Registrierungsnummer: VD-34573-20, Chargennummer 03010624; Herstellungsdatum: 1. Juni 2024; Verfallsdatum: 1. Juni 2026, hergestellt von Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Zuvor, im Mai 2025, testete das Zentralinstitut für Arzneimittelkontrolle die oben genannte Arzneimittelprobe. Das Ergebnis entsprach nicht den Qualitätsstandards für quantitative Indikatoren (Verstoß der Stufe 2). Die Arzneimittelbehörde forderte den Rückruf dieser Arzneimittelcharge in Hanoi . Gleichzeitig forderte sie die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company auf, die Entnahme zusätzlicher Proben zu koordinieren und diese an das Zentralinstitut für Arzneimittelkontrolle oder das Institut für Arzneimittelkontrolle in Ho-Chi-Minh-Stadt zu senden, um die Qualität anhand quantitativer Indikatoren zu testen.

Nach Ablauf der gesetzten 15-tägigen Frist hat die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company jedoch noch nicht die Ergebnisse der zusätzlichen Qualitätsprüfung der Proben gemeldet, sondern lediglich über die Produktion, den Vertrieb des Medikaments und den Rückrufbericht berichtet. Das Unternehmen schickte daraufhin ein Dokument an die Arzneimittelbehörde und forderte einen freiwilligen Rückruf dieser Medikamentencharge.

Daher kündigte die vietnamesische Arzneimittelbehörde am 22. Juni einen landesweiten Rückruf dieser Medikamentencharge an und forderte die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company auf, sich mit dem Arzneimittelvertreiber abzustimmen, um die gesamte Medikamentencharge, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllt, schnell zurückzurufen und der Behörde vor dem 8. Juli 2025 einen Rückrufbericht zu senden.

Die Arzneimittelbehörde forderte außerdem die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie die Gesundheitssektoren auf, Arzneimittelunternehmen und -anwender zu benachrichtigen, dass die oben genannten minderwertigen Arzneimittelchargen zurückgerufen werden müssen. Informationen über die Entscheidung zum Arzneimittelrückruf sollten auf der Website der Behörde veröffentlicht werden. Außerdem sollten die Einheiten, die diese Benachrichtigung umsetzen, überprüft und beaufsichtigt werden. Verstöße sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden und der Arzneimittelbehörde und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Das Gesundheitsamt von Hanoi und das Gesundheitsamt von Vinh Long werden das Unternehmen bei der Rückrufaktion und Handhabung des oben genannten Arzneimittels inspizieren und beaufsichtigen und gleichzeitig die Wirksamkeit des Arzneimittelrückrufs bewerten und feststellen, ob das Produkt weiterhin in Umlauf gebracht und verwendet werden kann und ob das Risiko besteht, die Gesundheit der Anwender zu beeinträchtigen.

Alfachim 4,2 Tabletten der Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company sind Medikamente gegen Ödeme und Entzündungen, die zur Behandlung von Ödemen nach Traumata, Verbrennungen und nach Operationen eingesetzt werden./.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp