Bundesweiter Rückruf der Tablettencharge Alfachim 4,2

Nachdem die Charge des Medikaments Alfachim 4.2 wegen Verstoßes gegen Stufe 2 in Hanoi zurückgerufen wurde, rief die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company diese Medikamentencharge freiwillig im ganzen Land zurück.

Alfachim 4,2 Tabletten (Chymotrypsin entsprechend 21 Mikrokatal Chymotrypsin, 4200 IE) werden von der Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company hergestellt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat gerade beschlossen, die Charge Alfachim 4.2-Tabletten (Chymotrypsin, entsprechend 21 Mikrokatal Chymotrypsin, 4200 IE), Registrierungsnummer VD-34573-20, Chargennummer 03010624, hergestellt von Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company, landesweit zurückzurufen.

Zuvor hatte die Arzneimittelbehörde am 15. Mai beschlossen, die oben genannten Alfachim 4.2-Tabletten in Hanoi zurückzurufen.

Grund für den Rückruf ist der Prüfbericht des Zentralinstituts für Arzneimittelkontrolle, in dem festgestellt wird, dass die genannte Arzneimittelcharge nicht den Qualitätsanforderungen entsprochen habe.

Anschließend forderte die Arzneimittelbehörde die Cuu Long Pharmaceutical Company auf, die Entnahme von zwei weiteren Proben zu koordinieren und diese an die Prüfstelle zu senden, um die Qualität anhand quantitativer Kriterien erneut zu überprüfen.

Obwohl die Arzneimittelbehörde bereits mehr als 15 Tage mit der Bitte um Koordination zusammengearbeitet hat, hat die Cuu Long Pharmaceutical Company keine weiteren Testergebnisse gemeldet, sondern lediglich Informationen zur Produktion, zum Vertrieb und zum Rückruf des Produkts übermittelt. Der Grund dafür ist, dass die Testeinheiten derzeit viele Proben versenden müssen, wodurch die Wartezeit für die Tests länger ist.

Daher reichte dieses Unternehmen ein Dokument ein, in dem es einen freiwilligen Rückruf der gesetzeswidrigen Charge Alfachim 4.2 forderte. Aufgrund dieses Antrags und der oben genannten Gründe erließ die Arzneimittelbehörde eine Entscheidung zum landesweiten Rückruf der Medikamentencharge.

Gemäß der Entscheidung der Abteilung muss sich die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company dringend mit dem Arzneimittelvertriebssystem abstimmen und Rückrufbenachrichtigungen an alle Groß- und Einzelhandelsunternehmen senden, die Alfachim 4.2-Produkte der Charge 03010624 verwenden.

Der gesamte Rückrufprozess muss innerhalb von 2 Tagen ab dem Datum der Unterzeichnung des Dokuments umgesetzt werden. Die Ergebnisse des Rückrufs, einschließlich der produzierten und vertriebenen Menge, der Menge der zurückgerufenen Arzneimittel sowie der Nachweise für die Umsetzung in jeder Einrichtung, müssen innerhalb von 18 Tagen gemeldet werden.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte sowie die Gesundheitssektoren auf, den Rückruf den Benutzern umfassend bekannt zu geben und die Rückrufinformationen auf der offiziellen Website zu aktualisieren.

Die zuständigen Stellen müssen den Rückrufprozess genau überwachen, Fälle vorsätzlicher Nichteinhaltung streng behandeln und die Ergebnisse der Arzneimittelbehörde zur zeitnahen Bearbeitung melden.

Was die Gesundheitsämter von Hanoi und Vinh Long betrifft – wo sich der Hauptsitz und die Produktionsanlage der Cuu Long Pharmaceutical Company befinden – forderten die Behörden eine verstärkte Überwachung von Arzneimittelrückrufen und eine Bewertung der Gründlichkeit dieser Maßnahmen.

Wenn das gegen die Vorschriften verstoßende Produkt weiterhin im Umlauf ist und auf dem Markt verwendet werden kann und die Gesundheit der Benutzer beeinträchtigen kann, müssen die Einheiten unverzüglich Maßnahmen zur Handhabung ergreifen.

Die Entdeckung und der Rückruf einer Charge minderwertiger Arzneimittel zeigen, dass das System zur Überwachung der Arzneimittelqualität funktioniert.

Alfachim 4.2 ist ein Arzneimittel, das das Enzym Chymotrypsin enthält und häufig zur Behandlung von Entzündungen und Ödemen nach Traumata oder Operationen angewendet wird. Die Anwendung von Arzneimitteln, die den Wirkstoffgehalt nicht gewährleisten, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.

WEIDE

Quelle: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm