Gesundheitsministerium widerruft Zulassungsbescheinigungen für 13 Medikamente

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Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat gerade beschlossen, die Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr in Vietnam für 13 Arten von Arzneimitteln zu widerrufen, da die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen freiwillig die Widerrufung der Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr beantragt hatten.

Illustrationsfoto. (Quelle: Internet)

Dementsprechend wurde die Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr in Vietnam für 13 Arten von Arzneimitteln widerrufen, darunter:

Tetraspan 6%ige Infusionslösung, Darreichungsform zur intravenösen Infusion, Registrierungsnummer: VN-18497-14, ist bei B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Anschrift: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia) registriert. Spiolto Respimat, Darreichungsform zur Inhalation, Registrierungsnummer VN3-361-21, ist bei Boehringer Ingelheim International GmbH (Anschrift: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland) registriert. Tamiflu, Darreichungsform als Hartkapsel, Registrierungsnummer VN-18299-14, ist bei F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Anschrift: Grenzacherstraße 124, CH-4070 Basel, Schweiz) registriert.

MS Contin 10 mg, Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Registrierungsnummer VN-21318-18; MS Contin 5 30 mg, Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Registrierungsnummer VN-21319-18; Norspan 10 mcg/h, transdermales Pflaster, Registrierungsnummer VN3-266-20; Norspan 20 mcg/h, transdermales Pflaster, Registrierungsnummer VN3-267-20; Norspan 5 mcg/h, transdermales Pflaster, Registrierungsnummer VN3-268-20, sind alle bei Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd (Adresse: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapur 018961, Singapur) registriert.

Vinorelbin „Ebewe“, konzentrierte Infusionslösung, Registrierungsnummer VN-20829-17; Calciumfolinat „Ebewe“, konzentrierte Infusionslösung, Registrierungsnummer VN-23089-22; Calciumfolinat „Ebewe“, konzentrierte Infusionslösung, Registrierungsnummer VN-23090-22; Gliclazid Sandoz 30 mg, Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Registrierungsnummer VN-23041-22; Amoxicillin 250 mg, dispergierbare Tablette, Registrierungsnummer VN-22180-19, sind alle von Novartis (Singapore) Pte Ltd (Adresse: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapur) registriert.

Gemäß der Entscheidung der Arzneimittelbehörde dürfen ausländische Arzneimittel, die vor dem 21. Juni nach Vietnam importiert wurden, bis zu ihrem Verfallsdatum in Verkehr gebracht werden. Die für die Arzneimittelregistrierung und -produktion zuständigen Einrichtungen müssen während des Umlaufs die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels überwachen und dafür die Verantwortung übernehmen.

Dieser Beschluss tritt mit dem Datum der Unterzeichnung und Verkündung (21. Juni 2023) in Kraft.

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Quelle