สธ. แจงเหตุฉีดวัคซีนทำคนไข้ตาบอดในปากีสถาน

ปากีสถานกำลังสอบสวนผู้จัดจำหน่ายยา Avastin ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งของบริษัท Roche สองราย หลังจากผู้ป่วยโรคเบาหวาน 12 รายถูกทำให้ตาบอดหลังจากได้รับการฉีดยา Avastin ยังได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามอีกด้วย

ณ วันที่ 27 กันยายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้รับรายงานจากสำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. เกี่ยวกับเหตุการณ์ดังกล่าว

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปากีสถาน มีผู้ป่วยราว 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์ผิดกฎหมาย ยาดังกล่าวถูกติดฉลากว่า "Inj. Avastin 1.25 มก./0.05 มล." ทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของ Roche

ยา Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในการรักษาโรคตา บริษัท Genius Pharmaceutical Service ได้จัดหา/เจือจาง/บรรจุยาขนาด 1.25 มก./0.5 มล. ใหม่ ภายใต้สภาวะที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง

ทางการปากีสถานกำลังสอบสวนหาสาเหตุของการปนเปื้อน สาเหตุที่เป็นไปได้ ได้แก่ การฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดบรรจุยาปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อ และการเบี่ยงเบนจากขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานระหว่างการจ่ายยา

ในเวลาเดียวกัน รัฐบาลปากีสถานได้ร้องขอให้เรียกคืนยา Avastin 100mg/ml จำนวน 3 ชุด (H352B11, B7266B07, B7266B20) ของบริษัท Roche และยาที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service ทั้งหมด

กิจกรรม - กระทรวงสาธารณสุข ชี้แจงกรณีฉีดยาที่ทำให้คนไข้ตาบอดในปากีสถาน — (ภาพประกอบ: 24 News HD)

ในเวียดนาม Avastin (สารออกฤทธิ์ Bevacizumab) ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายแล้ว 4 ฉบับ ซึ่งทุกฉบับยังคงมีผลบังคับใช้ ซึ่งรวมถึง:

Bevacizumab 100 มก./4 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 4 มล.; หมายเลขทะเบียน: 400410250123 (QLSP-1118- 18); ผู้ผลิต: Roche Diagnostics GmbH, ประเทศเยอรมนี)

Bevacizumab 400 มก./16 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.: หมายเลขทะเบียน: 400410250223 (QLSP-1119- 18); ผู้ผลิต: Roche Diagnostics GmbH, ประเทศเยอรมนี)

Bevacizumab 100 มก./4 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1010-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์)

Bevacizumab 400 มก./16 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1011-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์)

Avastin ได้รับอนุญาตให้ใช้ในเวียดนามสำหรับการรักษามะเร็งบางชนิด รวมถึงมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กในระยะลุกลาม ระยะลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตในระยะลุกลามและ/หรือแพร่กระจาย เนื้องอกในสมอง/เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (WHO ระยะที่ IV) มะเร็งรังไข่ มะเร็งท่อนำไข่ และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลัก

นอกเหนือจากคำเตือนทั่วไปแล้ว เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังมีคำเตือนเกี่ยวกับ "ห้ามใช้ในช่องกระจกตา" อีกด้วย

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาอาจทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็น และมีรายงานกรณีเฉพาะบุคคลและกลุ่มอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อดวงตาภายหลังการฉีดเข้าวุ้นตา ซึ่งเป็นวิธีการบริหารยาที่ไม่ได้รับอนุมัติโดยใช้ส่วนผสม Avastin จากขวดที่ตั้งใจให้ฉีดเข้าเส้นเลือดในผู้ป่วยมะเร็ง

ปฏิกิริยาดังกล่าวได้แก่ การติดเชื้อภายในลูกตา เยื่อบุตาอักเสบ ยูเวอไอติส จอประสาทตาหลุดลอก เยื่อบุผิวเรตินาฉีกขาด ต้อหิน เลือดออกในลูกตา... เหตุการณ์บางอย่างเหล่านี้ส่งผลให้สูญเสียลานสายตาในระดับต่างๆ รวมถึง ตาบอด ถาวร

แหล่งที่มา