Почему пациентам сложно получить доступ к новым препаратам?

Из 460 новых видов лекарственных препаратов, распространенных во всем мире, во Вьетнаме доступны только 42 новых препарата из-за длительных процедур лицензирования и времени, что сказывается на пациентах.

21 января представитель Министерства здравоохранения заявил, что цена на дженерики во Вьетнаме низкая по сравнению с другими странами региона АСЕАН (для большинства основных групп лечения). При этом уровень использования дженериков во вьетнамских медицинских учреждениях составляет 11%, по сравнению с более чем 27% в странах Азиатско- Тихоокеанского региона.

Данные медицинской исследовательской организации IQVIA MIDAS, обновленные в первом квартале 2022 года, также показывают, что вьетнамские пациенты находятся в невыгодном положении в плане доступа к новым препаратам по сравнению с другими странами. В частности, только 9% (что эквивалентно 42 новым препаратам) доступны во Вьетнаме из 460 видов, представленных на мировом рынке за последние 10 лет (с 2012 по конец 2021 года).

Трудности с доступом к новым препаратам создают тяжелое бремя для пациентов. Например, около 25% населения Вьетнама страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями и высоким кровяным давлением; более 350 000 пациентов живут с раком, но многие люди отказываются от лечения из-за трудностей с доступом к новым препаратам. По словам доктора Ву Ха Тханя, заместителя заведующего отделением внутренней медицины 2 больницы K, в настоящее время Министерством здравоохранения лицензировано только три иммунотерапевтических препарата для лечения рака, в то время как мир признал множество новых методов лечения. Эти препараты пока не покрываются медицинской страховкой, из-за чего многие пациенты отказываются от лечения из-за нехватки финансов.

Причина такой ситуации в том, что скорость доступа к новым препаратам во многом зависит от времени, необходимого для получения препаратом свидетельства о регистрации обращения. Согласно положениям Закона о фармации 2016 года, препараты должны быть зарегистрированы в государственном органе управления (Департамент по управлению лекарственными средствами Министерства здравоохранения ) до их поступления на вьетнамский рынок, максимальный срок выдачи свидетельства о регистрации обращения (GĐKLH) составляет 12 месяцев.

Однако в реальности получение разрешения GKDLH на новые лекарственные препараты часто занимает 4–5 лет, поскольку этот процесс по-прежнему имеет много недостатков в административных правилах, что создает трудности как для управляющих органов, так и для предприятий из-за ограниченных ресурсов.

В последнее время постоянно наблюдается дефицит лекарственных средств, что отчасти связано с процедурой продления регистрационного удостоверения каждые 5 лет после его перевыпуска. Просроченные лекарственные средства не допускаются к использованию в медицинских учреждениях, где проводятся обследования и лечебные процедуры, до тех пор, пока орган управления не продлит срок действия.

Для решения неотложных вопросов в начале 2023 года правительство издало Постановление № 80, временно продлевающее срок действия просроченных препаратов GKDLH до конца 2024 года. Продление срока действия не влияет на качество, безопасность и эффективность препаратов, поскольку эти препараты уже много лет зарегистрированы для обращения во Вьетнаме и многих странах мира.

Г-н Ле Вьет Дунг, заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения, сообщил, что за первые 10 месяцев 2023 года Департамент сделал 9 объявлений о продлении срока действия свидетельств о регистрации лекарственных средств и их ингредиентов до 31 декабря 2024 года. Чтобы продолжить устранение трудностей и препятствий, связанных с обеспечением лекарственными средствами, медицинским оборудованием и расходными материалами, Министерство здравоохранения вносит поправки в Закон об аптеках 2016 года.

Медицинский персонал в аптеке больницы тропических болезней города Хошимин выдает лекарства пациентам. Фото: Куин Тран — Медицинский персонал в аптеке больницы тропических болезней города Хошимин выдает лекарства пациентам. Фото: *Куин Тран*

Пересмотренный проект закона об аптеках находится на стадии завершения, фокусируясь на развитии фармацевтической промышленности, создавая правовой коридор для приоритетизации исследований, передачи технологий и производства инновационных лекарств и высокотехнологичных лекарств, помогая пациентам легко получать доступ к новым лекарствам. Это одна из пяти политических групп, на которых в этот раз сосредоточен пересмотренный проект закона об аптеках, направленный на содействие развитию фармацевтической промышленности, помогая врачам и пациентам расширить доступ и выбор лечебных препаратов.

В частности, Минздрав предложил упростить досье и процедуры продления, изменения и дополнения GĐKLH и фармацевтических ингредиентов; урегулировать случаи продления, изменения и дополнения GĐKLH, не требующие прохождения Консультативного совета по выдаче регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств. При этом сократить сроки продления GĐKLH (сократить с 3 месяцев до 1 месяца для случаев продления, не требующих прохождения совета).

Министерство здравоохранения также предложило разрешить замену сертификатов на фармацевтическую продукцию; освободить от подачи клинических досье на новые отечественные препараты для удовлетворения неотложных потребностей; а также ввести механизм ссылок и признания при регистрации лекарственных средств, чтобы помочь людям быстро получать доступ к передовым и новым препаратам.

Данный законопроект находится на рассмотрении в Министерстве юстиции. Ожидается, что законопроект будет рассмотрен Национальной ассамблеей на 7-й сессии (май 2024 г.) и одобрен на 8-й сессии (октябрь 2024 г.).

Ле Нга

Ссылка на источник