Selon l'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ), aujourd'hui, le 27 septembre, le bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd. a publié le communiqué officiel n° RA/02/09/2023 rapportant des informations mises à jour sur l'enquête relative au médicament Avastin.
Auparavant, le département avait reçu des informations des autorités pakistanaises annonçant une interdiction temporaire de l'utilisation d'un médicament contre le cancer distribué par la société pharmaceutique suisse Roche pour enquête, car 12 patients sont devenus aveugles après avoir reçu une injection du médicament.
Au Vietnam, Avastin a obtenu 4 certificats d'enregistrement de circulation valides.
Selon l'Administration des médicaments du Vietnam, Avastin, un médicament utilisé pour traiter certains cancers, dispose de quatre certificats d'enregistrement valides. Ce médicament bénéficie d'un certificat d'enregistrement assorti d'indications et de mises en garde spécifiques.
En particulier, le médicament est indiqué chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ; d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récurrent ; d'un carcinome rénal avancé et/ou métastatique ; d'un glioblastome, d'un gliome malin (stade 4) ; d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primaire.
En plus des avertissements généraux, la notice d'emballage approuvée par la FDA comprend un avertissement indiquant « ne pas utiliser par voie intravitréenne ».
Le médicament peut provoquer des troubles visuels. Des cas isolés et des groupes d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés après l'administration intravitréenne d'Avastin à partir de flacons destinés à une administration intraveineuse chez des patients cancéreux. Cette voie d'administration est inacceptable en raison du risque de réactions suivantes : infection intraoculaire, endophtalmie (telle qu'endophtalmie stérile), uvéite et vitrite, formation de bandes rétiniennes, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, augmentation de la pression intraoculaire, hémorragie intraoculaire (telle qu'hémorragie intravitréenne ou hémorragie rétinienne) et hémorragie conjonctivale. Certains de ces effets ont entraîné une perte de vision à divers degrés, y compris une cécité permanente.
Un représentant de l'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré qu'au Vietnam, cette agence n'a pas encore reçu de rapports reflétant les effets indésirables d'Avastin liés à la perte de vision des patients après avoir utilisé Avastin.
Selon un rapport du bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd., faisant état des dernières informations concernant l'enquête relative à l'Avastin au Pakistan, une douzaine de patients ont perdu la vue après avoir utilisé des injections fournies par le fournisseur illégal Genius Pharmaceutical Service. Le médicament était étiqueté « Avastin injectable 1,25 mg/0,05 ml », donnant ainsi l'impression erronée qu'il s'agissait d'un produit Roche.
L'Avastin de Roche n'est approuvé pour aucune indication ophtalmique. Genius Pharmaceutical Service a fourni, dilué et reconditionné la dose de 1,25 mg/0,5 mL dans des conditions insalubres et non approuvées.
Les autorités pakistanaises enquêtent sur les causes possibles de la contamination, notamment une stérilisation inadéquate, des flacons contaminés, des seringues non stérilisées et des violations des procédures opérationnelles standard lors de la distribution de médicaments.
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