De los casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos cuyos registros de circulación fueron recientemente concedidos o extendidos en esta ocasión, dos tercios son medicamentos, vacunas y productos biológicos extranjeros cuyos registros de circulación fueron concedidos recientemente; el resto tiene extendidos sus registros de circulación.
La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud , informó que acaba de emitir certificados de registro de circulación nuevos y ampliados para casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos extranjeros por un período de 3 a 5 años.
De los casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos extranjeros cuyos certificados de registro de circulación se otorgaron o extendieron esta vez, dos tercios de los medicamentos, vacunas y productos biológicos extranjeros fueron otorgados recientemente; el resto tuvo sus certificados de registro de circulación extendidos. De estos, 171 medicamentos extranjeros obtuvieron nuevos certificados de registro de circulación en Vietnam, con 164 medicamentos extranjeros que obtuvieron nuevos certificados de registro de 5 años; 7 medicamentos obtuvieron nuevos certificados de registro de circulación por 3 años. Hubo 71 medicamentos extranjeros, de los cuales 37 fueron otorgados recientemente por 5 años, 3 fueron otorgados recientemente por 3 años; 26 medicamentos extranjeros fueron extendidos por 5 años, 5 medicamentos extranjeros fueron extendidos por 3 años; 69 vacunas y productos biológicos médicos fueron extendidos por un período de 3 a 5 años.
La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos, vacunas y productos biológicos sean responsables de fabricar y suministrar medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir o colocar el número de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento.
Además, cumpla plenamente con las leyes y regulaciones vietnamitas del Ministerio de Salud sobre la producción, importación y circulación de medicamentos en Vietnam. Cualquier cambio en el proceso de circulación de medicamentos en el país de origen y en Vietnam debe informarse de inmediato a la Administración de Medicamentos.
La Administración de Medicamentos de Vietnam también requiere que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos actualicen los estándares de calidad de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 11/2018/TT-BYT del 4 de mayo de 2018 del Ministro de Salud que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos, Circular No. 03/2020/TT-BYT del 22 de enero de 2020 del Ministro de Salud que modifica y complementa una serie de artículos de la Circular 11/2018/TT-BYT que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos.
Actualizar las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de los medicamentos de acuerdo con lo dispuesto en la Circular 01/2018/TT-BYT del 18 de enero de 2018 del Ministro de Salud que regula el etiquetado de los medicamentos, los ingredientes de los medicamentos y las instrucciones de los medicamentos en forma de cambio y complementación del certificado de registro de circulación de medicamentos prescrito en la Circular 08/2022/TT-BYT del 5 de septiembre de 2022 del Ministro de Salud para los medicamentos que no han actualizado el contenido de las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de los medicamentos de acuerdo con lo dispuesto en la Circular 01/2018/TT-BYT del 18 de enero de 2018 del Ministro de Salud.
El centro de registro de medicamentos debe garantizar que las condiciones operativas se mantengan durante la vigencia del certificado de registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. En caso de que estas condiciones operativas dejen de cumplirse, el centro de registro será responsable de cambiarlo, de acuerdo con lo dispuesto en la Circular n.º 08/2022/TT-BYT, dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que el centro de registro deje de cumplir con las condiciones operativas.
El centro de registro de medicamentos debe informar al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) sobre el estado actualizado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la planta de fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. En caso de que se revoque la licencia de fabricación de la planta o de que no cumpla con las BPM de medicamentos e ingredientes farmacéuticos en el país de origen, deberá presentar un informe dentro de los 15 días siguientes a la fecha de notificación por parte del organismo de gestión competente del país de origen, según lo dispuesto en el inciso d, cláusula 1, artículo 100 del Decreto n.º 54/2017/ND-CP, de 8 de mayo de 2017, del Gobierno, que detalla diversos artículos y medidas para la aplicación de la Ley de Farmacia.
Los centros de registro de medicamentos se coordinan con los centros de tratamiento para cumplir con las regulaciones actuales sobre medicamentos recetados, monitorear la seguridad, la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos en los vietnamitas, y sintetizar e informar de acuerdo con las regulaciones del Artículo 5 de la Circular No. 08/2022/TT-BYT para los medicamentos del Apéndice II emitidos con la Decisión.
Anteriormente, la Administración de Medicamentos de Vietnam también emitió decisiones para otorgar nuevas licencias y extender cerca de 500 medicamentos e ingredientes farmacéuticos producidos a nivel nacional e internacional, y medicamentos con bioequivalencia comprobada.
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Fuente: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
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