Verkürzung der Antragsprüfungszeit, Verbesserung des Zugangs zu neuen Medikamenten und Impfstoffen

Laut dem stellvertretenden Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen überprüft und ändert das Gesundheitsministerium derzeit das Apothekengesetz, um es der Nationalversammlung zur Prüfung vorzulegen. Ziel ist es, Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologie, Produktion oder Technologietransfer anzuziehen, um pharmazeutische Substanzen, neue Medikamente, Original-Markenmedikamente, seltene Medikamente, erste Generika, Hightech-Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte von ausländischen Pharmakonzernen in Vietnam herzustellen, proaktiv eine nachhaltige Inlandsproduktion zu entwickeln und gleichzeitig den Export pharmazeutischer Produkte in fortgeschrittene Märkte zu fördern.

Gesundheitsministerium schlägt Maßnahmen zur Anziehung von Investitionen, Entwicklung neuer und seltener Medikamente vor

Ein Vertreter der Arzneimittelbehörde lieferte konkrete Informationen zu wichtigen Vorschlägen, die sich auf die Anziehung von Investitionen, die Produktion und den Handel mit Arzneimitteln sowie auf die Möglichkeiten zum Zugang zu neuen Medikamenten auswirken, und sagte, dass der Entwurf des Pharmaziegesetzes hinsichtlich der Verwaltungsverfahren folgende Vorschläge enthält: Vereinfachung der Unterlagen für die Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Regelung der Fälle von Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr, ohne dass ein Verfahren über den Beirat für die Zulassung von Arzneimitteln im Verkehr erforderlich ist oder auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums gewartet werden muss, um die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen.

Der Entwurf sieht außerdem eine Verkürzung der Bearbeitungszeit für Änderungsdossiers vor. Die Frist für die Veröffentlichung von Änderungsdossiers soll von drei Monaten auf 15 Arbeitstage verkürzt werden. Die Frist für die Ausstellung einer Zulassungsbescheinigung für den Verkehr soll im Falle einer Anerkennung und Referenz von zwölf auf neun Monate verkürzt werden. Für die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr neuer Medikamente mit Indikationen zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die als epidemisch eingestuft wurden und denen eine Zulassung für den Verkehr, eine Zulassung zur Verwendung in Notfällen oder eine Zulassung zum Verkehr und zur bedingten Verwendung durch eine der von der Weltgesundheitsorganisation bekannt gegebenen strengen Arzneimittelverwaltungsbehörden erteilt wurde, sollen maximal zehn Arbeitstage gelten.

Die oben genannten Vorschläge zielen darauf ab, den Zulassungsprozess zu beschleunigen und den Menschen einen frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten.

Pharmazeutische Sicherheit, komplexe Epidemiebekämpfung

Nach der Covid-19-Pandemie haben die Länder erkannt, dass Impfstoffe eine wichtige Rolle bei der Krankheitsprävention spielen. Nguyen Ngo Quang, Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung im Gesundheitsministerium, erklärte, dass inländische Pharmaunternehmen 11/12 Impfstoffe für eine erweiterte Immunisierung bereitstellen. Die personellen und technischen Voraussetzungen ermöglichen es dem Land, auch in Zukunft die Produktion neuer Impfstoffe zu übernehmen und zu verlagern.

Durch die Verkürzung der Zulassungsverfahren bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit wird der Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen verbessert

Nach Angaben des Ministeriums für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung werden neben der Förderung der Entwicklung von Impfstofftechnologien auch Verfahren für die klinische Forschung und die Zulassung neuer Impfstoffe nach rationalisierten Verfahren durchgeführt, wobei jedoch weiterhin das oberste Prinzip gewährleistet bleibt: Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwender.

Vertreter einiger Pharmakonzerne sagten, dass der Entwurf des Pharmagesetzes derzeit große Aufmerksamkeit erfährt, da die Richtlinie die Grundlage für die Strategien der Konzerne hinsichtlich Investitionen, Transfer und Produktentwicklung in Vietnam bildet.

Der Generaldirektor für Südostasien und Indien der Takeda Company (Japan) bekräftigte, dass er angesichts seiner Vorteile bei Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, seltenen Krankheiten und Impfstoffen stets den Wert von Partnerschaften beim Aufbau eines nachhaltigen Gesundheitssystems sowie der Verbesserung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Präventions- und Behandlungsmethoden für Patienten, einschließlich Impfstoffen, hochschätze.

In Bezug auf den wichtigen Meilenstein in der Krankheitsprävention, der mit der Zulassung des Dengue-Impfstoffs von Takeda durch das Gesundheitsministerium im vergangenen Mai vor dem Hintergrund der zunehmenden Dengue-Fieberfälle in Vietnam verbunden war, bekräftigte ein Takeda-Vertreter: „Wir werden weiterhin mit Gesundheitsbehörden, Universitäten, Forschungsinstituten, Partnern sowie öffentlichen und behördlichen Impfzentren zusammenarbeiten und Schulungsprogramme für Gesundheitspersonal zu sicheren Impfpraktiken anbieten.“

Keine Unterbrechung der Arzneimittelversorgung

Bezüglich der Vorschläge im Entwurf des Apothekengesetzes sagte der Vertreter der Pharma Group in Vietnam, dass er die positiven neuen Punkte voll und ganz unterstütze, insbesondere die folgenden Maßnahmen: Beschleunigung des Zugangs zu neuen Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten; Vereinfachung der Verfahren zur Erneuerung der Registrierung, um den derzeitigen Verwaltungsaufwand zu verringern und das Risiko von Medikamentenengpässen, wie sie zuvor auftraten, zu vermeiden; besondere Vorzugsmaßnahmen zur Entwicklung der Pharmaindustrie, wie etwa Anreize für Verarbeitungsaktivitäten, Technologietransfer neuer und erfundener Medikamente sowie Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.

Gleichzeitig erwarten die Vertreter der Pharma Group, dass das Arzneimittelgesetz im Jahr 2024 von der Nationalversammlung verabschiedet wird. Der Umsetzungsprozess bei der Umsetzung neuer Vorschriften zur Verlängerung von Arzneimittelregistrierungsnummern wird reibungslos und bequem verlaufen. Sie gehen davon aus, dass diese neue Regelung auf eingereichte Verlängerungsdossiers angewendet werden kann, um die fortdauernde Gültigkeit ab dem 1. Januar 2025 sicherzustellen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden.

Vietnam strebt an, dass die Pharmaindustrie bis 2045 über 20 Milliarden US-Dollar zum BIP beiträgt. Der Entwurf des Pharmagesetzes sieht Maßnahmen vor, um Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologien, die Produktion pharmazeutischer Substanzen, neuer Medikamente und Impfstoffe anzuziehen.

Quelle: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm