Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat gerade die Zulassungszertifikate für 700 im Inland hergestellte Arzneimittel verlängert, für 41 Arzneimittel neue Zulassungszertifikate ausgestellt und 21 Zulassungszertifikate für Impfstoffe und medizinische biologische Produkte neu ausgestellt und verlängert.
Somit beträgt die Gesamtzahl der Arzneimittel, Impfstoffe und medizinischen biologischen Produkte, für die die Arzneimittelbehörde Vietnams neue oder erneuerte Zulassungen für den Verkehr erteilt hat, 762 Typen.
Von den 700 erneuerten Medikamenten wurden 479 um fünf Jahre, 193 um drei Jahre und die restlichen 28 bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.
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Von den 41 neu erteilten Arzneimittelzulassungen erhielten 40 innerhalb von 5 Jahren eine neue Zulassung und die verbleibende 1 Person erhielt innerhalb von 3 Jahren eine neue Zulassung.
Von den 27 Impfstoffen und biologischen Produkten, deren Zulassungen für den Verkehr erneuert oder verlängert wurden, wurden 15 für 5 Jahre erneuert oder neu erteilt, 12 für 3 Jahre.
Die Zulassungen für den Verkehr mit mehr als 700 neuen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten wurden dieses Mal erneuert. Sie weisen ein breites Spektrum pharmakologischer Wirkungen auf, um den Bedarf der Bevölkerung an Arzneimitteln und Impfstoffen sowie an Ausschreibungen und Beschaffungen zu decken.
Zuvor hatte das Gesundheitsministerium die Gültigkeit von 626 Arzneimittelarten verlängert, davon 425 um 5 Jahre, 156 um 3 Jahre und 45 bis zum 31. Dezember 2025.
Die Arten von Arzneimitteln und Generika, deren Registrierungsnummern in jüngster Zeit erweitert wurden, sind hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkungen sehr vielfältig und umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, antivirale Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Analgetika, andere häufig verwendete entzündungshemmende Arzneimittel … sowie Impfstoffe und biologische Produkte, die für den Einsatz in medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie zur Krankheitsvorbeugung stark nachgefragt werden.
Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde hat diese Behörde bis Mai 2024 666 Anträge auf Arzneimittelimportlizenzen und 3.641 Anträge auf Importlizenzen für Rohstoffe, Verpackungen und Kapseln bearbeitet. Außerdem wurden gemäß Resolution 80der Nationalversammlung 14 Verlängerungen der Gültigkeit von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr für 13.202 Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe angekündigt. Dadurch verfügten über mehr als 22.000 Arzneimittel mit etwa 800 Wirkstoffen aller Art über gültige Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr.
Das Gesundheitsministerium verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln dafür verantwortlich sind, Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten herzustellen und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett zu drucken.
Speziell kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung zum Arzneimittelgeschäft vorliegt. Der Umfang des Handels mit speziell kontrollierten Arzneimitteln muss mit dem Betriebsumfang der Einrichtung, die den Vorschriften entspricht, vereinbar sein.
Aktualisieren Sie gleichzeitig die Arzneimitteletiketten, die Arzneimittelanweisungen gemäß Verordnung und die Arzneimittelanweisungen innerhalb von 6 Monaten.
Das Gesundheitsministerium verlangt außerdem von den Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln, dass sie sich mit den Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf den Menschen zu überwachen und gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden.
Die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen aufrechterhalten werden.
Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss sie dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.
Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln müssen die Betriebsbedingungen der Produktionsanlage während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen sicherstellen.
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Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
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