การเรียกคืนยาชุดยอดนิยมสำหรับรักษาอาการบวมหลังจากได้รับบาดเจ็บและไฟไหม้
ยาเม็ด Alfachim 4.2 เป็นยาแก้บวมน้ำและยาแก้อักเสบ ใช้ในการรักษาอาการบวมน้ำหลังการบาดเจ็บ แผลไฟไหม้ และหลังการผ่าตัด ยานี้ใช้กันอย่างแพร่หลาย
ยาที่ถูกเรียกคืนมีฉลากระบุว่าเป็น Alfachim 4.2 เม็ด (Chymotrypsin (เทียบเท่ากับ 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU) หมายเลขทะเบียนการหมุนเวียน: VD-34573-20 หมายเลขชุดการผลิต: 03010624 วันที่ผลิต: 1 มิถุนายน 2567 วันหมดอายุ: 1 มิถุนายน 2569 ผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ระบุว่า ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2568 สถาบันกลางเพื่อการควบคุมยาเสพติดได้ทำการทดสอบตัวอย่างยาข้างต้น พบว่าผลลัพธ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ (ละเมิดระดับ 2)
ขณะนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีคำสั่งให้เรียกคืนยาชุดนี้ที่ กรุงฮานอย ขณะเดียวกันได้ขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานในการเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมและส่งตัวอย่างไปยังสถาบันทดสอบยากลางหรือสถาบันทดสอบยานครโฮจิมินห์ เพื่อตรวจสอบคุณภาพของตัวชี้วัดเชิงปริมาณ
อย่างไรก็ตาม หลังจากพ้นกำหนดเวลาที่กำหนด บริษัทยังไม่ได้รายงานผลการทดสอบคุณภาพตัวอย่างเพิ่มเติม เพียงรายงานการผลิต การจัดจำหน่าย และรายงานการเรียกคืนยาเท่านั้น หลังจากนั้น บริษัทจึงได้ส่งเอกสารไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (DDA) เพื่อขอเรียกคืนยาล็อตนี้โดยสมัครใจ
ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามจึงตัดสินใจประกาศเรียกคืนยาชุดนี้ทั่วประเทศ และขอให้บริษัทประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายเพื่อเรียกคืนยาชุดทั้งหมดที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพโดยเร็วที่สุด และต้องส่งรายงานการเรียกคืนไปยังกรมก่อนวันที่ 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2568
กรมฯ ได้ขอให้กรม อนามัย จังหวัดและกรมอนามัยทุกภาคส่วน แจ้งสถานประกอบการค้าและใช้ยาให้เรียกคืนยาชุดที่ไม่ได้มาตรฐานข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลผลการเรียกคืนยาในเว็บไซต์กรมฯ ตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่ดำเนินการตามประกาศ ดำเนินการกับผู้ฝ่าฝืนให้เป็นไปตามระเบียบปัจจุบัน และรายงานให้กรมยาและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ
กรมอนามัยกรุงฮานอยและ วินห์ลอง มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัทนี้ในการเรียกคืนและจัดการยา ตลอดจนประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืน ว่าผลิตภัณฑ์ยังสามารถหมุนเวียนและใช้งานได้ต่อไปหรือไม่ และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่
ระงับเครื่องสำอาง 20 ชนิดที่ฝ่าฝืนกฎการติดฉลากและการใช้
ล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศระงับการจำหน่ายและเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง 20 รายการของบริษัท Dai Cat A International จำกัด ซึ่งตั้งอยู่ที่ 43D/44 Ho Van Hue, Ward 9, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City เนื่องจากบริษัทฯ เป็นผู้รับผิดชอบในการนำผลิตภัณฑ์ดังกล่าวออกสู่ตลาด
เหตุผลในการเรียกคืนเนื่องจากผลิตภัณฑ์บางรายการละเมิดกฎข้อบังคับการติดฉลากและการใช้งานไม่สอดคล้องกับเอกสารการประกาศที่ได้รับอนุมัติ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามยังได้ขอให้กรมอนามัยของจังหวัดและเมืองต่างๆ หยุดการค้าและการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดทันที รวมทั้งขอคืนเงินให้กับซัพพลายเออร์ และเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดทั้งหมด ตลอดจนตรวจสอบและจัดการกับการละเมิดตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบัน
สำหรับบริษัท ไดแคท เอ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้ส่งหนังสือแจ้งเรียกคืนสินค้าไปยังจุดจำหน่ายทั้งหมด และเรียกคืนสินค้าจากสถานประกอบการ และทำลายทิ้ง (หากไม่สามารถแยกฉลากที่ทำให้เกิดความผิดปกติออกจากสินค้าได้) ตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกา 126/2021/ND-CP
บริษัท Dai Cat A International Limited จะต้องรายงานผลการเรียกคืนไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามก่อนวันที่ 30 มิถุนายน 2568
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ร้องขอให้กรมอนามัยนครโฮจิมินห์ติดตามการดำเนินการเรียกคืนและรายงานผลการติดตามดังกล่าวให้กรมทราบก่อนวันที่ 10 กรกฎาคม พ.ศ. 2568
นอกจากคำวินิจฉัยข้างต้นแล้ว กรมควบคุมยา (อย.) ยังได้เพิกถอนหมายเลขใบเสร็จรับเงิน 20 ฉบับสำหรับแบบฟอร์มการแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของบริษัท ไดแคท เอ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ขณะเดียวกัน กรมควบคุมยาได้ระงับการตรวจสอบและรับเอกสารการแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของบริษัท ไดแคท เอ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด เป็นการชั่วคราวเป็นระยะเวลา 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน
เฮียนมินห์
ที่มา: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)