การแก้ไขข้อกำหนดหลายประการเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา

นายแพทย์เหงียน วัน ลอย หัวหน้าแผนกทะเบียนยา (กรมยา กระทรวงสาธารณสุข ) กล่าวว่า หลังจากบังคับใช้กฎหมายเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มาเป็นเวลา 7 ปี นอกจากผลลัพธ์ที่บรรลุแล้ว กฎระเบียบบางประการที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาก็เผยให้เห็นข้อบกพร่องที่จำเป็นต้องมีการปรับปรุง

สำหรับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา กำหนดให้เอกสารทั้งหมดสำหรับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาต้องผ่านกระบวนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยา บทบัญญัติของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 นี้มีส่วนช่วยในการรับรองคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาเมื่อจำหน่าย อย่างไรก็ตาม ยาที่จำหน่ายในตลาดระหว่างที่จำหน่ายยังไม่ได้รับคำติชมเกี่ยวกับคุณภาพ ความปลอดภัยของผู้ใช้ หรือไม่มีคำแนะนำจากองค์การ อนามัย โลกแต่ยังต้องผ่านสภาที่ปรึกษา ถือว่าไม่จำเป็น อาจทำให้ระยะเวลาดำเนินการเพิ่มขึ้น ส่งผลให้สภาที่ปรึกษามีภาระงานล้นมือ

ดังนั้น จึงจำเป็นต้องแยกเอกสารสำหรับการขยายอายุหนังสือรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายที่จำเป็นต้องหรือไม่จำเป็นต้องได้รับการประเมินและอนุมัติโดยสภาที่ปรึกษาสำหรับการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนการจำหน่าย เพื่อให้แน่ใจว่ายาและส่วนประกอบของยามีการจำหน่ายอย่างต่อเนื่อง ขณะเดียวกันก็ยังรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพแก่ผู้ใช้

ในทางกลับกัน กฎระเบียบเกี่ยวกับเอกสารประกอบการขอต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนกำหนดให้ต้องยื่นเอกสาร 6 ประเภท ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเอกสารทางการบริหาร การต้องยื่นเอกสารจำนวนมากในเอกสารประกอบการขอทำให้ธุรกิจเสียเวลาและทรัพยากรในการจัดทำเอกสารประกอบการขอ ...

การเปลี่ยนแปลงและส่วนเพิ่มเติมของใบรับรองการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาต้องได้รับการอนุมัติจากการประเมินเอกสารและปรึกษาหารือกับสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริง กฎระเบียบนี้ไม่จำเป็น ทำให้ธุรกิจเสียเวลา และในขณะเดียวกันก็สร้างแรงกดดันต่อเวลาในการจัดการขั้นตอนการบริหารสำหรับหน่วยงานบริหารของรัฐในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการบริหารที่เรียบง่าย (การเปลี่ยนแปลงที่อยู่ในการส่งจดหมาย การเปลี่ยนแปลงวิธีการเขียนชื่อ ที่อยู่ของสถานที่ผลิต การขึ้นทะเบียนยา การเพิ่มรหัส QR เป็นต้น) เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงและส่วนเพิ่มเติมเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยา

กฎระเบียบเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของยาในการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนยาสมุนไพรที่มีสมุนไพรชนิดใหม่ที่ใช้เป็นยาในเวียดนามก็ไม่เหมาะสมและไม่สอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับกลไกการจัดการยาใหม่ในปัจจุบันในเวียดนามและประเทศอื่นๆ ในภูมิภาค

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข Dao Hong Lan รายงาน อธิบาย ยอมรับ และชี้แจงประเด็นต่างๆ ของกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม ในการประชุมเมื่อช่วงบ่ายของวันที่ 26 มิถุนายน

ร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมมีข้อบกพร่องหลายประการ จึงได้ปรับปรุงให้เอกสารการต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบของยานั้นเรียบง่ายขึ้น ควบคุมกรณีต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนยาโดยไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนยาหรือไม่ต้องรอการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขเพื่อลดความซับซ้อนของขั้นตอนทางการบริหาร โดยลดระยะเวลาดำเนินการเอกสารการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมที่ต้องประกาศเพียง 3 เดือนเหลือ 15 วันทำการ ปรับปรุงระเบียบให้สถานประกอบการยังคงใช้ใบรับรองการจดทะเบียนยาได้หลังจากหมดอายุ และยื่นเอกสารต่ออายุตามระเบียบจนกว่าจะต่ออายุหรือมีเอกสารจากกระทรวงสาธารณสุข

ให้สามารถทดแทนใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา (CPP) ด้วยเอกสารที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่ตรงตามความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรคได้ โดยยกเว้นไม่ต้องยื่นประวัติการรักษาในคำขอใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายสำหรับยาใหม่ (ยกเว้นวัคซีน) ที่ผลิตในประเทศที่มีข้อบ่งชี้ในการใช้ป้องกันและรักษาโรคกลุ่ม เอ ที่ได้รับการประกาศว่าเป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ และมีส่วนประกอบสำคัญ รูปแบบยา วิธีการให้ยา และข้อบ่งชี้เหมือนกันกับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย หรือได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน หรือได้รับอนุญาตให้จำหน่ายและใช้โดยมีเงื่อนไขจากหน่วยงานบริหารยาที่เข้มงวด (SRA)

ส่วนระยะเวลาในการออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในกรณีอ้างอิงนั้น จะต้องไม่เกิน 9 เดือน นับแต่วันที่ได้รับเอกสารชุดสมบูรณ์สำหรับยาใหม่ ยาชีวภาพอ้างอิง ยาชีวภาพคล้ายคลึง และวัคซีนพร้อมรายงานผลการประเมินจากหน่วยงานบริหารยาที่เข้มงวด (SRA) ตามกฎกระทรวงสาธารณสุข

ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน กระทรวงสาธารณสุขจะประเมินเอกสารราชการเพื่อออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายตามผลการอนุญาตของหน่วยงานบริหารยาที่เคร่งครัด (SRA) สำหรับเอกสารขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่มีสรรพคุณใช้ป้องกันและรักษาโรคกลุ่มเอที่ประกาศเป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดต่อ มอบหมายให้สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยารับผิดชอบความถูกต้องและถูกต้องตามกฎหมายของเอกสารทางเทคนิคและเอกสารประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดีของสถานประกอบการที่ผลิตยา กระทรวงสาธารณสุขจะตรวจสอบและประเมินความเชี่ยวชาญทางเทคนิคของเอกสารทางเทคนิคและเอกสารประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดีของสถานประกอบการที่ผลิตยาภายหลังออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย

ยาและส่วนประกอบของยาที่ได้รับหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายแต่ไม่ได้จำหน่ายในท้องตลาดภายในระยะเวลา 5 ปี นับแต่วันที่ออก จะไม่ได้รับการต่ออายุหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย ยกเว้นยาหายาก ยารักษาโรคหายาก หรือยาที่มีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่ถูกต้องไม่เกิน 3 ฉบับ

ยกเลิกกฎระเบียบเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสำหรับยาสมุนไพรที่มีการผสมผสานยาสมุนไพรใหม่ๆ ที่ใช้เป็นยาในเวียดนามและระบุไว้สำหรับโรคในรายชื่อที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ที่มา: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html