ตามรายงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ในบรรดายา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ชีวภาพทางการแพทย์ จากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ ที่มีการอนุมัติและต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนใหม่ในครั้งนี้ มียา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศ 2 ใน 3 รายการที่ได้รับการอนุมัติใหม่ ส่วนที่เหลือได้รับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนแล้ว
ภาพประกอบภาพถ่าย
โดยมียาต่างประเทศ 171 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่ในเวียดนาม โดยมียาต่างประเทศ 164 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 5 ปี มียา 7 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่ภายใน 3 ปี
มียาต่างประเทศ 71 รายการ โดย 37 รายการ ออกใหม่ 5 ปี 3 รายการ ออกใหม่ 3 ปี ยาต่างประเทศ 26 รายการ ขยายเวลา 5 ปี ยาต่างประเทศ 5 รายการ ขยายเวลา 3 ปี วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ 69 รายการ ขยายเวลา 3-5 ปี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพมีหน้าที่รับผิดชอบดังต่อไปนี้: ผลิตและจัดหายาให้แก่ประเทศเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับ กระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขบนฉลากยา
ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนาม หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการจำหน่ายยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม ต้องรายงานให้กรมยา กระทรวงสาธารณสุขทราบทันที
สำนักงานคณะกรรมการยา (อย.) กำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยา ฉลากยา และคำแนะนำการใช้ยาให้ถูกต้อง... ตามระเบียบ สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยาต้องมั่นใจว่าได้รักษาสภาพการดำเนินงานไว้ตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยามีผลบังคับใช้ หากไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน สถานประกอบการขึ้นทะเบียนต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการขึ้นทะเบียนให้เป็นไปตามระเบียบภายใน 30 วัน นับจากวันที่สถานประกอบการขึ้นทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน...
เมื่อสองสัปดาห์ก่อน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ออกคำสั่งออกใบอนุญาตใหม่และขยายระยะเวลาการผลิตยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมเกือบ 500 รายการทั้งในประเทศและต่างประเทศ รวมถึงยาที่มีคุณสมบัติทางชีวภาพเทียบเท่าที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว...
ที่มา: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)