Делегаты предложили продолжить уточнение содержания медицинского кислорода в проекте пересмотренного и дополненного Закона о фармации для устранения правового пробела в отношении этого вида продукции.
19 сентября делегация Национальной ассамблеи города Хошимин провела семинар по представлению комментариев к законопроекту о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармацевтике. Семинар провёл товарищ Ха Фыок Тханг, член городского комитета партии, заместитель главы делегации Национальной ассамблеи города Хошимин.
На семинаре фармацевт Ле Нгок Дань, руководитель отдела фармации Департамента здравоохранения города Хошимин, отметил, что проект пересмотренного и дополненного Закона о фармации в целом соответствует изменениям в процессе развития фармацевтической отрасли. Однако некоторые положения были исключены по сравнению с предыдущей версией, что может привести к разногласиям в процессе реализации.
В частности, в настоящее время законопроект «О фармации» не включает медицинский кислород. Ранее медицинский кислород входил в категорию медицинского оборудования, однако в более поздних нормативных актах, касающихся оборудования, медицинский кислород больше не упоминается.
Фармацевт Ле Нгок Дань задался вопросом, если в проекте пересмотренного и дополненного Закона об фармации не упоминается медицинский кислород, как будет осуществляться управление этим продуктом в будущем? В настоящее время медицинские учреждения испытывают трудности с приобретением медицинского кислорода, поскольку он не подпадает под действие каких-либо нормативных актов. Между тем, Всемирная организация здравоохранения считает медицинский кислород частью списка основных лекарственных средств. Поэтому предлагается уточнить вышеуказанное содержание или включить отдельное положение о медицинском кислороде в проект Закона об фармации.
Медицинский кислород играет важную роль в больницах. Из этого законопроекта исключены положения о медицинском кислороде, хотя он входит в список лекарственных средств, покрываемых медицинским страхованием. Таким образом, необходимо уточнить, включен ли медицинский кислород в пересмотренный и дополненный Закон о фармации или исключен из него. Если этот пункт исключен, медицинский кислород не подпадает под действие других нормативных актов и не будет покрываться медицинским страхованием. Поэтому необходимо предусмотреть отдельное положение о медицинском кислороде или уточнить его содержание.
Доктор Фам Куок Дунг, проректор Медицинского университета Фам Нгок Тхач
Кроме того, предприятия и медицинские учреждения сталкиваются с трудностями, связанными с продлением регистрационных номеров лекарственных средств. Департамент здравоохранения города Хошимин рекомендует автоматическое продление регистрационных номеров для препаратов гарантированного качества или применение разового лицензирования для сокращения административных процедур.
Однако в проекте Закона о фармации по-прежнему сохраняется положение о том, что для перерегистрации лекарственных средств необходимо предоставлять документы, а регистрационный номер действителен в течение 5 лет. Это создаст нагрузку на лицензирующий орган и может привести к задержке с подачей документов, как это произошло во время пандемии COVID-19.
Кроме того, глава фармацевтического департамента Департамента здравоохранения города Хошимин заявил, что в настоящее время Закон издаётся, но Указы и Циркуляры несвоевременны, или же существует ситуация, когда Закон предусматривает, но Указы и Циркуляры не содержат рекомендаций. Например, пункт 1 статьи 147 старого Закона об аптеках предусматривает право предприятий розничной торговли лекарственными средствами, являющихся аптеками, участвовать в распределении лекарств по медицинскому страхованию, лекарственных средств, входящих в программу, и лекарственных средств, входящих в проект, при соблюдении определённых условий. Однако это положение не может быть применено на практике из-за отсутствия подробного руководства. В проекте пересмотренного и дополненного Закона об аптеках это содержание также не упоминается.
Ещё одним вопросом, вызывающим беспокойство, является регулирование традиционной медицины. По словам фармацевта Ле Нгок Даня, в Хошимине находится единственная в стране фабрика по производству препаратов традиционной медицины, сертифицированная по стандартам GMP. Однако, поскольку больница не является коммерческой организацией, производимые ею препараты не могут быть проданы другим больницам Хошимина и не могут быть закуплены по тендерам. Таким образом, закон содержит множество положений, соответствующих требованиям, но подзаконные акты не содержат исчерпывающих рекомендаций, что приводит к невозможности его применения на практике.
Доктор Труонг Тхи Нгок Лан, заместитель директора Института традиционной медицины города Хошимин, отметила, что больницы традиционной медицины также сталкиваются с ещё одним серьёзным препятствием, связанным с нормативным актом, согласно которому « лечебные травы и средства традиционной медицины отечественного производства должны соответствовать надлежащей практике земледелия и сбора урожая» (указано в статье 7, разделах 4а и 4б) . Во Вьетнаме большинство средств традиционной медицины выращиваются фермерами, поэтому очень сложно соответствовать установленным критериям надлежащей практики. Например, в случае с лекарственной травой готу кола Институт традиционной медицины города Хошимин испытывает трудности с её приобретением из-за нормативных требований к происхождению, хотя это всего лишь сельскохозяйственный продукт.
Доктор Труонг Тхи Нгок Лан предложила изменить это на «достижение надлежащей практики выращивания и сбора лекарственных трав или достижение качества в соответствии с фармакопеей», а также наличие испытательных центров для оценки качества лекарственных трав.
В своем заключительном слове товарищ Ха Фыок Тханг заявил, что он зафиксирует мнения делегатов и представит краткое содержание доклада Постоянному комитету Национального собрания, группе по рассмотрению и разработке законопроекта, а также депутатам Национального собрания города Хошимина для обсуждения. Ожидается, что Закон о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармацевтике будет принят Национальным собранием на 8-й сессии.
Что касается регистрационных номеров лекарственных препаратов, г-жа Нгуен Тхи Тху Ханг, заместитель директора Управления социального страхования города Хошимин, отметила, что в настоящее время существует слишком много лицензированных регистрационных номеров, и существует множество дубликатов. Например, парацетамол 500 мг производится многими компаниями, а его цена варьируется от более чем ста до нескольких тысяч донгов за таблетку. Поэтому рекомендуется принять меры по ограничению выдачи новых регистрационных номеров дубликатам лекарственных препаратов, поскольку это создаёт трудности для участников торгов.
ТРАНСПОРТ
Source: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html
Комментарий (0)