Трудности клинических испытаний

Клинические испытания не только являются неотъемлемой частью процесса разработки лекарств, но и приносят много экономических выгод для системы здравоохранения и пациентов. Однако во Вьетнаме эта область все еще отстает из-за процедурных, кадровых и институциональных барьеров.

Пациенты клинических испытаний в больнице общего профиля Тамань

Сокращение расходов, расширение возможностей лечения

В конце декабря 2024 года Научно-исследовательский институт Там Ань реализовал проект VISTA-1 по пероральным иммунотерапевтическим препаратам для лечения рака во Вьетнаме. После почти 6 месяцев испытаний 8 пациентов с поздней стадией колоректального рака прошли лечение в соответствии с протоколом исследования, при этом не было выявлено никаких существенных побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом, и изначально были зарегистрированы положительные сигналы.

Как первый человек, который испытает препарат в этом проекте, г-н М. (50 лет), у которого колоректальный рак с метастазами в печень, сказал, что он прошел разные схемы лечения, такие как химиотерапия и таргетные препараты, но не отреагировал. В январе 2025 года он зарегистрировался для участия в исследовании и был оценен как имеющий право на участие. «Раньше я думал, что у меня нет другого выбора, но благодаря возможности участвовать в этом исследовании я чувствую облегчение и больше надежды», — поделился г-н М.

По словам доктора Ву Хуу Кхиема, заведующего отделением онкологии больницы общего профиля Там Ань в Ханое , пациенты, участвующие в исследовании, находятся под пристальным наблюдением на предмет безопасности и реакции на исследуемый препарат. Исследовательская группа не зафиксировала никаких необычных симптомов, связанных с исследуемым препаратом, у пациентов, принимавших его в течение последних 3 месяцев.

«Для пациентов с запущенным колоректальным раком, которые больше не реагируют на текущие схемы лечения, каждое улучшение времени выживания в процессе исследования имеет большое значение. Мы и пациенты сейчас вступили в четвертый месяц внедрения этого исследования», — сказал доктор Ву Хуу Кхием.

В онкологической больнице города Хошимин доктор Фан Тан Туан, руководитель отдела клинических испытаний, сказал, что в настоящее время в отделении реализуется 37 клинических исследований, большинство из которых проводятся в сотрудничестве с многонациональными фармацевтическими компаниями (Pharma), отчасти потому, что больница также активно координирует работу с онкологическими центрами в регионе для проведения независимых исследований, имеющих академическую ценность и практическое применение. Больница часто использует препараты нового поколения для сравнения со стандартной схемой, применяемой в настоящее время. Многие из этих препаратов пока недоступны во Вьетнаме и очень дороги, некоторые стоят до 300 миллионов донгов за цикл лечения (от 3 до 4 недель). Участвуя в исследовании, пациенты получают бесплатные лекарства, независимо от того, к какому филиалу они относятся.

«Помимо того, что эти исследования помогают пациентам быстрее получить доступ к современному лечению, они также создают условия для того, чтобы отечественные эксперты могли освоить данные и оценить эффективность лекарств для населения Вьетнама. Отсюда сократить время вывода новых лекарств на рынок. Многие препараты нового поколения очень дороги. Здесь мы предоставляем пациентам, участвующим в исследовании, бесплатный доступ к препаратам нового поколения. Если исследуемый препарат оказывается успешным, он может сократить время вывода новых лекарств на рынок», — сообщил доктор Фан Тан Туан.

«Клинические испытания за последнее время помогли медицинской отрасли быстро получить доступ к современным методам лечения — от традиционной химиотерапии до иммунотерапии и таргетных препаратов. Эти достижения не только помогают продлить жизнь, но и улучшить качество жизни пациентов, одновременно расширяя доступ к новым препаратам по более низкой цене для пациентов и медицинской системы».

Заместитель министра здравоохранения НГУЕН ТИ ЛЬЯН ХУОНГ

Большой потенциал, отсутствие механизма

По словам профессора Гая Туэйтса, директора отдела клинических исследований Оксфордского университета, Вьетнам находится на переднем крае испытаний противомалярийных препаратов с 1991 года, принося пользу миллионам пациентов по всему миру. С населением около 100 миллионов человек Вьетнам предоставляет разнообразную группу пациентов, идеальную для клинических испытаний. Средний темп роста ВВП 6% -7% в год и растущий средний класс еще больше повышают привлекательность Вьетнама для отечественных и иностранных спонсоров. Несмотря на свой большой потенциал, рынок клинических испытаний во Вьетнаме по-прежнему сталкивается со многими барьерами, которые делают развитие медленным и несинхронизированным. Время одобрения клинического испытания во Вьетнаме может составлять до 160 дней - самое долгое в Азии, в то время как среднее время для других стран составляет около 75 дней. Фактически, Вьетнам значительно отстает от многих стран региона, таких как Сингапур (18 дней), Индонезия (20 дней), Япония (31 день)... Эти сроки влияют на привлекательность вьетнамского рынка для спонсоров исследований.

Кроме того, клинические испытания требуют тесной координации между врачами, медсестрами, координаторами исследований и менеджерами данных. Однако в настоящее время во Вьетнаме нет хорошо обученной команды; финансовые трудности и механизмы стимулирования. Испытание фазы 3 может стоить от 10 до 20 миллионов долларов США. Между тем, многие инвесторы сообщают, что во Вьетнаме отсутствуют налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы совместного финансирования, как в Сингапуре и Южной Корее. Выплата финансирования часто задерживается из-за административных процедур, что влияет на ход испытаний и снижает конкурентоспособность по сравнению с другими странами региона.

Доктор Фан Тан Туан сказал, что для развития индустрии клинических испытаний во Вьетнаме необходимо упростить процедуру одобрения с помощью централизованной онлайн-системы, чтобы сократить текущий сложный процесс одобрения. Кроме того, необходимо использовать форму онлайн-регистрации через онлайн-портал на английском языке, развернуть двуязычные документы для упрощения процесса для международных спонсоров. Чтобы конкурировать со странами региона, необходимо разработать преференциальную политику, такую ​​как налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы совместного финансирования расходов на испытания, как в программах в Сингапуре и Таиланде.

«Вьетнам должен продвигать модель государственно-частного партнерства в области клинических исследований, помогая разделять риски и увеличивать ресурсы для устойчивого развития отрасли. Наряду с этим необходимо иметь политику инвестирования в инфраструктуру, иметь больше испытательных центров и расширять специализированные программы обучения для персонала посредством сотрудничества с университетами и международными организациями», - предложил доктор Фан Тан Туан.

Г-н ЛУК ТРЕЛОАР, руководитель отдела инфраструктуры, государственного управления и здравоохранения, KPMG Vietnam: Разработка политики стимулирования

Процесс одобрения клинических испытаний во Вьетнаме включает много этапов. Во-первых, локальное одобрение занимает 3–12 месяцев в зависимости от количества и места проведения исследований. Затем процесс одобрения в Министерстве здравоохранения занимает в среднем 3–5 месяцев. Наконец, заявка на получение лицензии на импорт лекарств (для испытаний лекарств) занимает в среднем 3–4 месяца. Количество центров и клинических испытаний во Вьетнаме слишком мало по сравнению с общей численностью населения, и существует риск отставания в гонке за звание регионального центра клинических исследований. Вьетнаму нужна политика инвестирования в инфраструктуру, наличия большего количества испытательных центров и расширения специализированных программ обучения персонала посредством сотрудничества с университетами и международными организациями. Чтобы конкурировать со странами региона, необходимо разработать преференциальную политику, такую ​​как налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы совместного финансирования расходов на испытания, как в программах в Сингапуре и Таиланде.

Г-н НГУЕН НГО КУАНГ, директор Департамента науки, технологий и обучения (Министерство здравоохранения): Стандартизация деятельности по клиническим испытаниям

В ближайшее время Министерство здравоохранения продолжит совершенствовать правовую базу, стандартизировать клинические испытания в соответствии с международными стандартами. В то же время укреплять потенциал Национального совета по этике в биомедицинских исследованиях. В настоящее время Министерство здравоохранения ищет комментарии по проекту циркуляра, подробно описывающего клинические испытания лекарственных средств. В этом циркуляре будут подробно описаны клинические испытания лекарственных средств, включая принципы, стандарты, процедуры и обязанности, связанные с испытаниями лекарственных средств на добровольцах для оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, определения побочных реакций лекарственных средств (ADR) и изучения фармакокинетики лекарственных средств. Согласно проекту циркуляра, принципы клинических испытаний лекарственных средств должны обеспечивать научность, объективность, честность, прозрачность и защищать права участников исследования.

MINH NAM - MINH KHA NG записано

ТХАНЬ АН

Источник: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html