Сокращение времени рассмотрения заявок, расширение доступа к новым препаратам и вакцинам

По словам заместителя министра здравоохранения До Суан Туена, Министерство здравоохранения пересматривает и вносит поправки в Закон о фармации для представления на рассмотрение Национальной ассамблеи с целью привлечения инвестиций в научные исследования и разработки технологий, производство или передачу технологий для производства фармацевтических субстанций, новых лекарственных средств, оригинальных фирменных препаратов, редких лекарственных средств, первых дженериков, высокотехнологичных лекарственных средств, вакцин и биологических продуктов от иностранных фармацевтических корпораций во Вьетнаме, а также для активного развития устойчивого внутреннего производства и стимулирования экспорта фармацевтической продукции на передовые рынки.

Министерство здравоохранения предлагает политику привлечения инвестиций, разработки новых и редких лекарств

Представитель Департамента по контролю за оборотом лекарственных средств, предоставляя конкретную информацию о важных предложениях, затрагивающих привлечение инвестиций, производство и торговлю лекарственными средствами, а также возможности доступа к новым лекарственным средствам, сообщил, что в части административных процедур в проекте Закона о фармации содержатся следующие предложения: упрощение досье на продление, изменение и дополнение регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций; регламентация случаев продления, изменения и дополнения регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств без необходимости прохождения Консультативного совета по регистрации в сфере обращения лекарственных средств или без необходимости ожидания одобрения Министерства здравоохранения для упрощения административных процедур.

Проектом также предлагается сократить сроки рассмотрения досье на изменения, в частности, с 3 месяцев с момента объявления сократить их до 15 рабочих дней; срок выдачи удостоверения на регистрацию обращения сокращается с 12 до 9 месяцев в случае признания и упоминания; а для досье на регистрацию обращения новых лекарственных препаратов с показаниями для применения для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемическими, на которые выдана лицензия на обращение, лицензия на применение в экстренных случаях или лицензия на обращение и условное применение одним из органов строгого регулирования лекарственных средств, объявленных Всемирной организацией здравоохранения, срок составляет не более 10 рабочих дней.

Вышеуказанные предложения направлены на ускорение процесса лицензирования, обеспечивая ранний доступ людей к лекарственным средствам.

Фармацевтическая безопасность, комплексный ответ на эпидемию

После пандемии COVID-19 страны осознали важную роль вакцин в профилактике заболеваний. Директор Департамента науки, технологий и подготовки кадров Министерства здравоохранения Нгуен Нго Куанг заявил, что отечественные фармацевтические компании предоставляют вакцины 11/12 для расширенной иммунизации. Кадровый потенциал и материально-техническая база позволяют стране в будущем получать и переносить производство новых вакцин.

Сокращение процедур лицензирования при сохранении безопасности и эффективности помогает расширить доступ к новым лекарствам и вакцинам.

По данным Департамента науки, технологий и подготовки кадров, наряду со стимулированием разработки вакцинных технологий, процедуры клинических исследований и лицензирования новых вакцин проводятся по упрощенной схеме, но при этом по-прежнему соблюдается главный принцип: безопасность и эффективность для пользователей.

Представители некоторых фармацевтических корпораций заявили, что проект Закона о фармации в настоящее время находится в центре внимания, поскольку эта политика является основой для стратегий корпораций по инвестициям, трансферу и разработке продукции во Вьетнаме.

Генеральный директор компании Takeda (Япония), обладающий преимуществами в области фармацевтических препаратов для лечения онкологических заболеваний, редких заболеваний и вакцин, подтвердил, что он всегда ценит ценность партнерских отношений в построении устойчивой системы здравоохранения, улучшении доступа пациентов к безопасным и эффективным методам профилактики и лечения, включая вакцины.

Говоря о важном событии в профилактике заболеваний, когда Министерство здравоохранения одобрило вакцину против лихорадки денге компании Takeda в мае прошлого года на фоне роста заболеваемости лихорадкой денге во Вьетнаме, представитель Takeda заверил: «Мы продолжим сотрудничать с учреждениями здравоохранения, университетами, научно-исследовательскими институтами, партнерами, а также государственными и сервисными центрами вакцинации, а также организуем программы обучения медицинских работников безопасным методам вакцинации».

Никаких перебоев в поставках лекарств

Что касается предложений в проекте Закона об фармации, представитель Pharma Group во Вьетнаме заявил, что он полностью поддерживает новые позитивные моменты, особенно политику: ускорение доступа к новым лекарственным препаратам, вакцинам и биологическим продуктам; упрощение процедур продления регистрации для устранения текущего административного бремени, избегая риска нехватки лекарств, как это случалось ранее; особые преференциальные меры для развития фармацевтической промышленности, такие как предоставление стимулов для деятельности по переработке, передачи технологий новых лекарственных препаратов, изобретенных лекарственных препаратов, а также научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

В то же время представители Pharma Group также ожидают, что закон о фармацевтической продукции будет принят Национальной ассамблеей в 2024 году; процесс внедрения будет плавным и удобным при внедрении новых правил продления регистрационных номеров лекарственных средств, и рассчитывают, что смогут применять это новое правило к поданным досье на продление, чтобы обеспечить его непрерывность с 1 января 2025 года и избежать перебоев с поставками.

Вьетнам намерен добиться того, чтобы к 2045 году вклад фармацевтической промышленности в ВВП страны превысил 20 миллиардов долларов США. Проект закона о фармации предлагает политику привлечения инвестиций в исследования и разработки технологий, производство фармацевтических субстанций, новых лекарств и вакцин.

Источник: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm