전통의약품 및 한약재 유통등록에 관한 규정

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu- Ảnh 1. — 처방전 없이 구입할 수 있는 전통 의약품은 사용자의 안전을 보장해야 하며, 사람들이 전통 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 해야 합니다.

본 통지문은 2016년 4월 6일자 약학법의 여러 조항과 2024년 11월 21일자 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법률(이하 약학법이라 함)의 시행에 대한 세부 내용과 지침을 제공합니다.

비처방 전통 의약품 분류 원칙 및 기준

이 통지문은 사용자의 안전을 보장하고, 사람들이 전통 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하며, 베트남에서 전통 의약품의 실제 사용 및 공급과 일치하고, 해당 지역 및 전 세계 국가의 처방전 없이 판매되는 의약품 분류 원칙 및 규정과 조화를 이루기 위한 일반 의약품 분류 원칙을 규정합니다.

일반의약품으로 분류되는 전통 의약품은 다음 기준을 충족해야 합니다.

가- 본 제품은 한약재를 함유하지 아니하거나 보건부 에서 발행한 독성한약재목록에 등재된 한약재를 함유하고 있으나, 반만성 독성시험에서 무독성 결과를 나타내는 제품입니다.

b- 다음 표시 중 하나도 없습니다.

전통의학은 전통의학 이론이나 민간의 경험에 따라 한 가지 이상의 약초를 조합하여 전통의학 방법에 따라 가공하고 제조한 의약품으로, 전통적 또는 현대적인 복용 형태를 갖습니다.

- 암, 종양의 치료 또는 예방; 심혈관 질환, 혈압의 치료; 간, 담낭 또는 췌장 질환의 치료(간장 강장 적응증 제외); 파킨슨병의 치료; 바이러스의 치료; 진균의 치료(국소 약물 제외); 결핵의 치료; 말라리아의 치료; 통풍의 치료; 천식의 치료;

- 내분비 질환의 치료; 혈액 질환 또는 장애의 치료; 면역 질환 또는 장애의 치료; 신장 및 비뇨생식기 질환의 치료(신장 강장제, 양강장제 적응증 제외); 감염성 질환의 치료(피부 감염 치료를 위한 국소 사용 적응증 제외);

- 만성 불면증 치료; 심리적, 정신적 질환 치료; 중독 치료, 중독 치료 지원(금단 증상 치료 지원 포함); 임신 중절; 보건부 장관의 규정에 따른 위험하고 신종 전염병 치료.