ベトナム初のパーソナライズされた3DプリントPEEK頭蓋骨インプラントの発売

医療機器「パーソナライズ3DプリントPEEK頭蓋骨移植」は、ベトナム保健省から認可を受けた初の国産製品であり、ベトナムの精密医療インプラント産業に新たな方向性を拓きます。この製品は、Ngoc Bao Biomedical Joint Stock Companyによって製造され、今朝ハノイで正式に発売されました。

准教授のNgo Duy Thin博士が、パーソナライズされた3DプリントPEEK頭蓋骨移植製品を紹介します。

これは、ゴ・ズイ・ティン准教授率いる専門家チームが、PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）バイオメディカル材料を用いたカスタマイズインプラント技術の開発に約3年を費やし、その研究成果を称える重要な節目です。このイベントには、 保健省、ハノイ市保健局、医療機器協会、ベトナム医師会、ハノイ科学技術協会連合などの代表者が出席しました。

臨床応用におけるピーク材頭蓋骨移植の最適点

ベトナムでは、事故、脳腫瘍、手術などにより、毎年数千件もの頭蓋骨欠損が発生しています。一方で、従来の治療法には依然として多くの限界があります。自家頭蓋骨移植は骨量減少や骨虚脱のリスクがあり、合併症発生率は最大37%に達します。また、手術室での手動チタンメッシュ頭蓋骨移植は、精度と審美性が低く、磁気共鳴画像（MRI）撮影時に干渉を起こしやすいという問題もあります。

その意味で、Ngoc Bao のパーソナライズされた 3D プリント PEEK 移植片は、生体適合性が高く、組み立てが簡単で、頭蓋骨の形状を正確に修復でき、サイズに制限がなく、複雑な頭蓋骨や顔の部分などの難しい場所を含むすべての頭蓋骨部分に適しているなど、多くの優れた利点を備えた最適なソリューションであると考えられています。

保健省は2025年7月4日、このデバイスを「PEEK素材製頭蓋骨移植片」という商標名、コード2502433DKLH/BYT-HTTBで正式に認可しました。

この製品は各患者のCT画像データに基づいて3Dプリントされており、サイズと形状の絶対的な正確性が保証されており、滅菌して手術にすぐに使用できます。

この製造プロセスの最大の特長は、患者様が製造施設まで出向く必要がなく、骨欠損部のデータを送信するだけで済むことです。最大2週間で、修復が必要な欠損部にぴったり合うデバイスが届きます。患者様一人ひとりに合わせたデバイスであるため、外科医は簡単に操作でき、手術時間と入院期間を短縮できます。

ゴック・バオ・メディカル・バイオテクノロジー株式会社の取締役会会長であり、准教授のゴ・ズイ・ティン博士は、同社が国内でグループDの医療機器製品を製造し、保健省から流通許可を取得するまでに7年を要したと述べました。この物質が体内で生存するためには、製品の品質が特に重要です。

発足式典に出席した代表者たち。

これまでに、 ハイズオン総合病院、サンポン病院、タンニャン病院、ベトドゥック病院などの省立病院と中央病院で 200 人の患者にこの機器の埋め込み手術が成功しています。最長の症例は 7 年で、最新の症例はベトドゥック友好病院で治療された患者です。

スペシャリストII、優秀な医師であるグエン・ヴァン・チュン氏（ハイズオン総合病院脳神経外科元部長）は、外傷性脳損傷による頭蓋骨欠損患者の手術にこの材料を初めて使用した医師です。手術後、患者は順調に回復しました。

「現在、患者は軽度の知的障害を抱えていますが、額は安定しており、解剖学的にバランスが取れており、過去7年間、感染や移植片拒絶の兆候は見られません」とチュン医師は語った。

ベトナム製資材の健康保険支払いへの早期適用

保健省インフラ・医療機器局長のグエン・ミン・ロイ博士は、ゴック・バオ医療株式会社が審査と認可を待つのに5年を要したと述べた。これは同社にとって、決意に満ちた長い道のりである。

グエン・ミン・ロイ博士によると、最近、保健省は医療機器管理において多くの革新的な改革を行った。

「2020年から2021年の初めには、C型およびD型の無認可医療機器のファイルが約1万7000件ありましたが、現在までにその97%を処理しました。約1000件のファイルは精査・評価済みですが、まだ認可されていません。当社は、最初に認可された国産製品を特に優先的に扱っています」とロイ氏は述べた。

保健省インフラ・医療機器局長、グエン・ミン・ロイ博士。

保健省は現在、国内医療市場の発展に向けた政策の調査、開発、そして完成に取り組んでいます。同時に、保健保険庁と連携し、ピーク頭蓋骨移植などの医療用品の一部が健康保険で早期にカバーされるよう努め、人々が高品質な製品を迅速に利用できるよう支援しています。

また、彼は今後、多くの国内製造企業が保健省の制度や政策の完成に役立つアイデアを提供し、国内の医療機器製造市場の発展に貢献してくれることを期待している。

ハノイ科学技術協会連合会長のレン・スアン・ラオ博士は、この製品を通じて科学者の創造性と研究能力を認め、協会は会員組織が創造的な成果を促進し、社会経済の発展に貢献できるようあらゆる条件を整え続けることに尽力していると語った。

発表式の傍らで、ゴ・ドゥイ・ティン准教授は、ゴック・バオ・バイオメディカル合資会社は頭蓋骨インプラント装置の発表に留まらず、眼窩移植片、顎顔面、橈骨、距骨、椎間板、上腕骨上端、顎角インプラントなど、PEEK素材を使用した他のバイオメディカルインプラントも開発中であると述べました。

この部署では、関節や癌手術後の長骨の置換装置、シリコン製の指関節などの研究も行っています。

ゴック・バオ氏のPEEK頭蓋骨移植片は、ベトナム社会主義共和国建国80周年を祝う社会経済的成果展示会で展示するために保健省が選んだ2つの医療機器のうちの1つです。

ティエン・ラム

出典: https://nhandan.vn/ra-mat-manh-ghep-hop-so-peek-in-3d-ca-the-hoa-dau-tien-do-viet-nam-san-xuat-post898149.html