Los medicamentos tradicionales deben declarar los estándares de calidad antes de su circulación.

(Chinhphu.vn) - El Ministerio de Salud ha emitido la Circular 32/2025/TT-BYT que regula la gestión de la calidad de las medicinas tradicionales, las hierbas medicinales tradicionales y las hierbas medicinales.

Las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales deben declarar estándares de calidad antes de ser distribuidas.

Temas y requisitos para la publicación de estándares de calidad de medicinas tradicionales

La Circular estipula claramente los temas y requisitos para anunciar los estándares de calidad de las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales. Por consiguiente, las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales deben anunciar sus estándares de calidad antes de su distribución en alguno de los siguientes casos:

a- Medicamentos tradicionales y hierbas medicinales que no tengan estándares de calidad especificados en la farmacopea vietnamita o la farmacopea de referencia especificada en el Artículo 4 de esta Circular.

b- Las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales tienen estándares de calidad especificados en la farmacopea vietnamita o farmacopea de referencia, pero el establecimiento desea anunciar indicadores de calidad y niveles de calidad superiores a los especificados en la farmacopea.

La medicina tradicional es una hierba medicinal procesada según la teoría y los métodos de la medicina tradicional utilizada para producir medicina tradicional o para prevenir y tratar enfermedades.

En caso de que las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales tengan una monografía sobre estándares de calidad en la farmacopea vietnamita o farmacopea de referencia y el establecimiento comercial farmacéutico declare que aplica estándares de calidad de acuerdo con la farmacopea vietnamita o farmacopea de referencia, tendrá derecho a realizar negocios inmediatamente después de la autodeclaración sin tener que presentar documentos y procedimientos para declarar la calidad de las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales.

Los establecimientos que anuncian estándares de calidad para medicinas tradicionales y hierbas medicinales incluyen: establecimientos que comercializan medicinas tradicionales y hierbas medicinales en Vietnam; establecimientos de examen y tratamiento médico que procesan y preparan medicinas tradicionales y hierbas medicinales; establecimientos que comercializan medicinas tradicionales y hierbas medicinales de países extranjeros con oficinas de representación en Vietnam.

Procedimientos para el retiro de medicamentos tradicionales y hierbas medicinales

De acuerdo con la Circular, los casos de retiro voluntario incluyen:

Los establecimientos comerciales autodetectan y concluyen que las medicinas tradicionales, los ingredientes medicinales tradicionales y las hierbas medicinales violan o muestran signos de violar, al no garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia.

Establecimientos comerciales se retiran por motivos comerciales.

Los establecimientos comerciales deberán recolectar ellos mismos muestras, probar la calidad o enviar muestras y tener un documento escrito retirando voluntariamente las medicinas tradicionales, los ingredientes medicinales tradicionales y las hierbas medicinales e informar por escrito al Departamento de Gestión de Medicina Tradicional y Farmacia antes del momento en que las muestras de medicinas tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales se recolecten para pruebas de calidad por parte de las autoridades competentes.

Casos no considerados como retiro voluntario :

La agencia de gestión y control de calidad ha tomado muestras de medicinas tradicionales, hierbas medicinales tradicionales y hierbas medicinales para probar su calidad, y se concluyó que las medicinas tradicionales, hierbas medicinales tradicionales y hierbas medicinales violan la calidad.

Los medicamentos tradicionales tienen efectos secundarios graves o tienen una cadena de reacciones adversas según el informe del Centro Nacional de Información sobre Medicamentos y Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos.

Según la conclusión del Consejo, las medicinas tradicionales, los remedios tradicionales y las hierbas medicinales no garantizan la seguridad ni la eficacia del tratamiento.

Procedimientos de retirada voluntaria

Después de descubrir que las medicinas tradicionales, los ingredientes medicinales tradicionales o las hierbas medicinales violan los estándares de calidad o muestran signos de violaciones de calidad, los establecimientos comerciales deben autoevaluarse y determinar el nivel de violación de acuerdo con las regulaciones.

Emitir un documento de retiro al centro de distribución y uso: El documento de retiro debe indicar claramente el alcance del retiro en una o varias provincias o ciudades o en todo el país de acuerdo con la evaluación del riesgo y la causa de la infracción.

Organizar el retiro y la recepción de medicamentos tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales retirados. Informar al Departamento de Gestión de Medicina Tradicional y Farmacia, organismo sanitario especializado del Comité Popular Provincial para medicamentos tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales en caso de infracción, incluyendo información sobre la infracción, los resultados de la autoevaluación del nivel de la infracción, el nivel y el alcance del retiro.

Informe sobre los resultados del retiro y manejo de medicamentos tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales retirados; resultados de la investigación y evaluación para determinar las causas y medidas para superar y prevenir el deterioro de la calidad de los medicamentos tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales producidos e importados.

9 casos de medicina tradicional retirados del mercado deben ser destruidos

La Circular establece que los medicamentos tradicionales retirados del mercado deberán ser destruidos en los siguientes casos:

1- Medicina tradicional caducada.

2-La medicina tradicional se daña durante la producción, el almacenamiento y el transporte.

3- La medicina tradicional es una muestra que ha expirado el período de almacenamiento de muestra prescrito.

4- Se retira del mercado medicina tradicional por infracciones de nivel 1 o nivel 2.

5-Se retira la medicina tradicional por violaciones irremediables de nivel 3.

6- Los medicamentos tradicionales retirados debido a violaciones de nivel 3 pueden remediarse o reexportarse, pero no se puede realizar la remediación ni la reexportación.

7- Medicina tradicional falsa, medicina tradicional de contrabando, medicina tradicional de origen desconocido, medicina tradicional que contiene sustancias prohibidas.

8- Las medicinas tradicionales deberán ser destruidas de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Nº 117/2020/ND-CP del 28 de septiembre de 2020 sobre sanciones administrativas en el sector salud.

9- Medicamentos tradicionales elaborados a partir de materias primas que no cumplan con los estándares de calidad, salvo en los casos en que los criterios no satisfactorios se gestionen durante el proceso de producción y no afecten el proceso de producción y la calidad del medicamento.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm