¿Por qué es difícil para los pacientes acceder a nuevos medicamentos?

De los 460 tipos de medicamentos nuevos que circulan en todo el mundo, solo 42 están disponibles en Vietnam debido a los largos trámites y al tiempo que llevan las licencias, lo que afecta a los pacientes.

El 21 de enero, un representante del Ministerio de Salud afirmó que el precio de los medicamentos genéricos en Vietnam es bajo en comparación con otros países de la región de la ASEAN (para la mayoría de los principales grupos de tratamiento). Si bien la tasa de uso de medicamentos genéricos en los centros médicos vietnamitas es del 11%, en comparación con más del 27% en los países de Asia- Pacífico .

Los datos de la Organización de Investigación Médica IQVIA MIDAS, actualizados al primer trimestre de 2022, también muestran que los pacientes vietnamitas tienen un acceso más limitado a nuevos medicamentos en comparación con otros países. En concreto, solo el 9 % (equivalente a 42 nuevos medicamentos) está disponible en Vietnam de un total de 460 tipos introducidos en el mercado mundial en los últimos 10 años (de 2012 a finales de 2021).

La dificultad para acceder a nuevos medicamentos supone una pesada carga para los pacientes. Por ejemplo, cerca del 25% de la población vietnamita padece enfermedades cardiovasculares e hipertensión; más de 350.000 pacientes viven con cáncer, pero muchos abandonan el tratamiento debido a la dificultad para acceder a nuevos medicamentos. Según el Dr. Vu Ha Thanh, subdirector del Departamento de Medicina Interna 2 del Hospital K, actualmente solo existen tres medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer autorizados por el Ministerio de Salud, mientras que a nivel mundial se han reconocido muchas terapias nuevas. Estos medicamentos aún no están cubiertos por el seguro médico, lo que provoca que muchos pacientes abandonen el tratamiento por falta de recursos económicos.

La razón de esta situación es que la rapidez con la que se accede a nuevos medicamentos depende en gran medida del tiempo que tarda en obtenerse el Certificado de Registro de Circulación. Según las disposiciones de la Ley de Farmacia de 2016, los medicamentos deben registrarse ante el organismo de gestión estatal (Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud ) antes de su comercialización en el mercado vietnamita. El plazo máximo para obtener un Certificado de Registro de Circulación (GĐKLH) es de 12 meses.

Sin embargo, en la realidad, para que se otorgue una GKDLH a un medicamento nuevo se necesitan a menudo entre 4 y 5 años porque este proceso aún presenta muchas deficiencias en las regulaciones administrativas, lo que causa dificultades tanto para las agencias de gestión como para las empresas debido a los recursos limitados.

Recientemente, se ha producido una escasez continua de medicamentos, en parte debido al procedimiento de renovación del certificado de registro cada 5 años tras su reemisión. Los medicamentos caducados no pueden utilizarse en centros de examen y tratamiento médico hasta que el organismo gestor extienda su validez.

Para abordar problemas urgentes, el Gobierno emitió la Resolución 80 a principios de 2023, extendiendo temporalmente la validez de los medicamentos GKDLH vencidos hasta fines de 2024. La extensión de la validez no afecta la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos porque estos medicamentos han estado registrados para su circulación durante muchos años en Vietnam y muchos países alrededor del mundo.

El Sr. Le Viet Dung, subdirector del Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud, dijo que en los primeros 10 meses de 2023, el Departamento tuvo 9 anuncios para extender la validez de los certificados de registro de medicamentos e ingredientes de medicamentos hasta el 31 de diciembre de 2024. Para continuar eliminando dificultades y obstáculos relacionados con la garantía de medicamentos, equipos y suministros médicos, el Ministerio de Salud está modificando la Ley de Farmacia de 2016.

Personal médico de la farmacia del Hospital de Enfermedades Tropicales de Ciudad Ho Chi Minh, administrando medicamentos a los pacientes. Foto: Quynh Tran

El Proyecto de Ley de Farmacia revisado se encuentra en su fase final, con énfasis en el desarrollo de la industria farmacéutica y la creación de un corredor legal que priorice la investigación, la transferencia de tecnología y la producción de medicamentos innovadores y de alta tecnología, facilitando así el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos. Este es uno de los cinco grupos de políticas en los que se centra el Proyecto de Ley de Farmacia revisado, con el objetivo de promover el desarrollo de la industria farmacéutica y ayudar a médicos y pacientes a ampliar su acceso y elección de medicamentos.

En particular, el Ministerio de Salud propuso simplificar el expediente y los procedimientos para la extensión, modificación y complementación de la GĐKLH y de los ingredientes farmacéuticos; regular los casos de extensión, modificación y complementación de la GĐKLH que no requieren el trámite del Consejo Asesor para la concesión de certificados de registro de circulación de medicamentos. Asimismo, reducir el plazo para la extensión de la GĐKLH (de 3 meses a 1 mes para los casos de extensión que no requieren el trámite del consejo).

El Ministerio de Salud también propuso permitir la sustitución de certificados de productos farmacéuticos; eximir de la presentación de expedientes clínicos a nuevos medicamentos de producción nacional para atender necesidades urgentes; y un mecanismo de referencia y reconocimiento en el registro de medicamentos, para ayudar a las personas a acceder rápidamente a medicamentos avanzados y nuevos.

Este proyecto de ley está siendo evaluado por el Ministerio de Justicia. Se prevé que sea considerado por la Asamblea Nacional en su 7.º periodo de sesiones (mayo de 2024) y aprobado en su 8.º periodo de sesiones (octubre de 2024).

Le Nga

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